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中国上海世界制药原料展
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上海世界制药机械、包装设备与材料展
PMEC China
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上海世界医药合同定制服务展
ICSE China
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台湾生物科技展-亚洲生物科技大会
BIO Asia Taiwan
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广州国际生物制药技术及分析检测展览会
BPE
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中国国际制药机械博览会-全国制药机械博览会秋季展
CIPM
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中国深圳国际医疗器械展览会cmef
CMEF
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中国上海国际医药工业展
API China
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上海药用辅料展-上海功能性食品配料展
PHARMEX
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上海国际医药包装展览会
PHARMPACK
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上海国际制药设备展览会
SINOPHEX
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上海世界医药包装展览会
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友情转载丨美国化药生物制品IND申报技术专题研习会火热报名中

友情转载丨美国化药生物制品IND申报技术专题研习会火热报名中

02-23 20:13:36 28

2023年中国创新药“出海”加速,不仅成功闯关欧美市场获批上市,并且对外授权合作规模再创新高。新药临床试验申请(Investigational New Drug Application,IND)是美国 FDA 对尚未上市审批、需要进行临床试验的药物的许可。新药IND申请是出海美国的重要环节,标志着新药从基础研究阶段向临床研究阶段转化。化药与生物制品在IND申报环节需要从哪几方面做好准备工作才能顺利获批?为此,2024年2月27-28日,智药研习社举办 《美国化药生物制品IND申报技术专题研习会》 ,帮助大家走好出海的前几步。欢迎广大研发与注册人员报名学习! 研习会详情 课程主题: 美国化药生物制品IND申报技术专题 课程时间: 2024年2月27-28日 课程形式: 网络直播 识别下方二维码报名研习会 研习会大纲 第一天 1- 美国CFR关于IND的规定解析 2- IND分类和具体适用条件 3- 美国生物制品注册分类和限定条件 4- 美国药品注册分类和限定条件 5- PDUFA的收费规则和标准 6- IND申报资料的整体要求 7- IND-药学申报资料要求 8- IND-非临床申报资料要求 9- IND-临床申报资料要求 10- IND相关表格介绍 11- IND预分配码申请 12- 问题解答 第二天 1- 美国1期临床药品管理指南解析 2- 美国2-3期临床药品管理指南解析 3- 无菌产品APS要求 4- 无菌产品灭菌信息申报要求 5- FDA包材指南要点解析 6- FDA稳定性指南要点解析 7- IND-DMF关联管理 8- 问题解答 讲师简介 ● 丁老师 GMP和药品法规资深咨询师 丁老师是资深GMP、药政法规与制药技术专家,同时也是ISPE、PDA、ECA会员,国家药监局高级研修院特聘讲师,高级工程师。曾任中国集团类型MAH的QP,对于MAH法规和实践,具有丰富工作经验。 听会人群 生物制品和化药公司的注册经理、技术经理、研发经理、RA经理、注册 总监、技术总监、QA总监、RA总监等。 如何报名 会务费:4000元/企业 *发票将在会议结束后统一安排开票并邮寄。 识别下方二维码报名研习会 备注:IND申报 报名咨询 & 商务合作 (同微信) xingtong.zhou@imsinoexpo.com -END-
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