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CMDE审评报告 | 染色体非整倍体和片段缺失检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)

CMDE审评报告 | 染色体非整倍体和片段缺失检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)

03-27 20:54:56 35

2024年2月8日, 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公开 《染色体非整倍体和片段缺失检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)》 产品注册技术审评报告。申请人: 华大生物科技(武汉)有限公司 本试剂盒用于体外定性检测孕妇羊水样本中的 13、18、21、X 和 Y 染色体非整倍体及染色体 4p16.3、染色体 22q11.2、染色体 5p15.2-5p、染色体 7q11.23、染色体 15q11-q13 区域的缺失情况。用于产前筛查高风险孕妇、高龄孕妇、超声检查发现胎儿结构异常且怀疑存在 13、18、21、X、Y 等染色体数目异常或存在相关染色体片段缺失的孕妇,以及其他具有相关医学指征的孕妇,进行胎儿 13-三体综合征、18-三体综合征、21-三体综合征、特纳综合征、克氏综合征、超雌综合征、超雄综合征、Wolf-Hirschhorn 综合征、DiGeorge 综合征、Cri duChat 综合征、Williams-Beuren 综合征、Angelman 综合征/Prader-Willi 综合征的产前辅助诊断。 - END - 来源: NMPA 编辑:As素    校对:咸鱼   责编:木霖森 投稿邮箱: tougao@caivd-org.cn 下载体外诊断头条APP观看大会直播回放 精彩推荐 第二十一届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会(CACLP)盛大开幕 CACLP·CISCE 2024第二天,精彩继续 人气爆棚,媒体高度!CACLP·CISCE 2024精彩瞬间 浩荡春风抚重庆 CACLP·CISCE 2024胜利闭幕 “创之声”第九届中国实验医学大会隆重举行 第十一届中国体外诊断产业发展大会隆重举行 重庆市副市长江敦涛等亲切会见出席“实验医学·体外诊断盛会”的部分专家和企业家 祝贺第六届中国IVD流通企业论坛胜利召开 第四届中国体外诊断关键原材料及零部件论坛成功召开 亮•检验——第七届体外诊断青年企业家论坛成功召开 首届国际实验医学与体外诊断前沿论坛成功召开 ①本原创发表的内容的最终解释权及版权归智奥瑞和(上海)展览有限公司所有。如需转载,须在文首位置注明转自“CACLP体外诊断资讯”,并请在信息栏输入“转载”,获取转载须知。②本注明来源的文章为转载,不代表本平台观点和立场。③ 媒体合作:021-52258212
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