首页 展会资讯 制药原料、机械资讯 一周药闻复盘丨武田GLP-2类似物替度格鲁肽在中国获批上市;恒瑞医药靶向CD79b的ADC药物获FDA快速通道资格

一周药闻复盘丨武田GLP-2类似物替度格鲁肽在中国获批上市;恒瑞医药靶向CD79b的ADC药物获FDA快速通道资格

来源: 聚展网 2024-02-26 19:56:05 106 分类: 制药原料、机械资讯
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上周,热点不少。首先是审评审批方面,有不少药申报上市和获批。很值得的两条消息,一条是武田GLP-2类似物替度格鲁肽在中国获批上市,成为中国首个治疗短肠综合征的人GLP-2类似物。另一条就是恒瑞医药靶向CD79b的ADC药物获FDA快速通道资格;其次是研发方面,不少药取得研发新进展,其中,信达生物抗IGF-1R抗体Ⅲ期达主要终点,这个最引人注目;最后就是交易及投融资方面,诺和诺德IL-21单抗授权Almirall。

本期盘点包括 审评审批、研发、交易及投融资 三大板块,统计时间为2.18-2.23,包含32条信息。

审评审批

NMPA

上市

批准

1、2月18日,NMPA官网显示, 罗氏(Roche) 恩曲替尼胶囊 新适应症获批,用于治疗 1月龄以上NTRK融合儿童实体瘤患者 。恩曲替尼是一款具有中枢神经系统(CNS)活性 TRK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂 ,此前已在中国获批,用于治疗12岁及以上NTRK融合阳性实体瘤,以及ROS1阳性的非小细胞肺癌患者。

2、2月19日,NMPA官网显示, 诺贝仁制药 (Nobelpharma)的5.1类新药 醋酸锌片 获批上市,适应症为 肝豆状核变性 。醋酸锌片(zincacetate、商品名:Nobelzin)是一款 铜吸收抑制剂 ,已经在日本获批上市,用于治疗肝豆状核变性、低锌血症。

3、2月23日,NMPA官网显示, 武田(Takeda) 注射用替度格鲁肽 (商品名:瑞唯抒)获批上市,用于治疗 短肠综合征(SBS)成人和1岁及以上儿童患者 。患者应仅在经过一段时间肠道适应后,在病情稳定且依赖肠外营养支持的情况下使用本品治疗。替度格鲁肽成为中国首个治疗短肠综合征的 人胰高血糖素样肽2(GLP-2)类似物

申请

4、2月18日,CDE官网显示, 恒瑞医药 的1类新药 夫那奇珠单抗注射液 (SHR-1314)新适应症申报上市,用于常规治疗疗效欠佳的活动性 强直性脊柱炎成人患者 。夫那奇珠单抗是其自主研发的一种靶向人 IL-17A 的重组人源化单克隆抗体,拟用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病。

5、2月18日,CDE官网显示, 华润生物 注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物 (商品名:瑞通立)新适应症申报上市,用于 急性缺血性卒中患者的溶栓治疗 。注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物属于第三代溶栓药物,仅包含天然组织型纤溶酶原激活剂(tPA)对纤维蛋白的高度特异性和酶活性区域。此前,已在中国获批,用于急性心肌梗死的溶栓治疗。

临床

批准

6、2月18日,CDE官网显示, 加科思 SHP2抑制剂JAB-3312 KRASG12C抑制剂戈来雷塞 联合用药获批注册性Ⅲ期临床试验。这是一项随机阳性药对照的3期试验,旨在评估JAB-3312与戈来雷塞联合用于KRASG12C突变的一线 非小细胞肺癌(NSCLC) 患者的疗效及安全性,试验的对照组是目前一线非小细胞肺癌的标准疗法,即PD-1抗体和化疗联合治疗。

7、2月18日,CDE官网显示, 凡恩世制药(PhanesTherapeutics) 的1类新药 PT886 获批临床,拟用于治疗 晚期实体瘤(包括胃癌,胃食管交界处癌和胰腺癌) 。PT886是凡恩世生物开发的一款具有天然IgG结构的双特异性抗体,靶向 Claudin18.2和CD47

8、2月19日,CDE官网显示, 杭州格博生物 GLB-001胶囊 获批临床,拟用于治疗 髓系恶性肿瘤 。GLB-001是一款具有“First-in-class”潜力、强效和高选择性的 CK1α口服分子胶蛋白降解剂 。2023年,GLB-001已获FDA批准进入临床研究,用于复发/难治性急性髓系白血病(R/RAML)或复发/难治性较高危骨髓异常增生综合征(R/RHR-MDS)的治疗。

9、2月19日,CDE官网显示, 阿斯利康(AstraZeneca) 的1类新药 ALXN1850注射液 获批临床,拟开发作为 酶替代疗法用于治疗低磷酸酯酶症(HPP) 。ALXN1850是正在研发中的新一代 组织非特异性碱性磷酸酶酶替代疗法(ERT) ,目前正在国际上开展多项治疗HPP的Ⅲ期临床研究。

10、2月20日,CDE官网显示, 永泰生物 aT19注射液 获批临床,拟用于 25岁(含)以下复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL) ,在靶向CD19 CAR-T细胞治疗后临床获益的患者,以增强治疗效应、减少复发。aT19注射液是一种1类治疗用生物制品,主要功能成分为CD19抗原呈递T细胞。

11、2月22日,CDE官网显示, 默沙东(MSD) MK-7240 获批临床,拟用于治疗 中度至重度活动性溃疡性结肠炎 。这是一种针对 肿瘤坏死因子(TNF)-样配体1A(TL1A) 的人源化单克隆抗体(mAb)。2023年6月,默沙东以总额达108亿美元的款项完成对Prometheus Biosciences的收购,从而获得这款免疫领域的产品。

12、2月22日,CDE官网显示, 普方生物(ProfoundBio) 1类新药 注射用PRO1107 获批临床,拟用于治疗 实体瘤患者 。PRO1107是一款以 蛋白酪氨酸激酶7(PTK7) 为靶点的 抗体偶联药物(ADC) 。2024年2月16日,普方生物刚宣布完成1.12亿美元超额B轮融资,用于加速其包括PRO1107的ADC管线的开发。

申请

13、2月22日,CDE官网显示, 启德医药 GQ1010注射液 申报临床。这是一款靶向 TROP2 的下一代 ADC ,具有同类最佳潜力。GQ1010是启德医药自主开发的一款靶向TROP2的ADC,目前,同类产品中,全球仅有吉利德的Trodvy上市。

优先审评

14、2月18日,CDE官网显示, 曙方医药 Vamorolone口服混悬液 拟纳入优先审评,用于治疗 4岁及以上杜氏肌营养不良(DMD)患者 。Vamorolone是一款原创新药,其作用机制与糖皮质激素结合的受体相同但改变了其下游活性。该药是曙方医药花1.24亿美元自Santhera引进的一款罕见病新药,已在美国和欧盟获批治疗DMD。

15、2月21日,CDE官网显示, 默沙东 Belzutifan片 拟纳入优先审评,用于 vonHippel-Lindau(VHL)病相关肾细胞癌(RCC)、中枢神经系统(CNS)血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤(pNET) 的治疗。Belzutifan是一款 小分子缺氧诱导因子2α(HIF-2α)抑制剂 ,可以减少与细胞增殖、血管生成和肿瘤生长相关的HIF-2α靶基因的转录和表达。

FDA

上市

批准

16、2月20日,FDA官网显示, 强生 特立妥单抗 (teclistamab、商品名:Tecvayli)新适应症获批,以降低注射频率至每两周1次(Q2W)1.5mg/kg治疗 复发或难治性多发性骨髓瘤(R/RMM) ,这些患者至少已实现6个月的达到完全缓解(CR)或更好缓解。teclistamab是一款使用GenmabDuoBody技术开发的能同时靶向 T细胞CD3 MM细胞BCMA 的IgG4双抗。

申请

17、2月19日,FDA官网显示, 阿斯利康 第一三共 Datopotamabderuxtecan (Dato-DXd)递交生物制品许可申请(BLA),用于既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性 非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC)成人患者的治疗。如果顺利获批,Dato-DXd将成为全球首个治疗肺癌的 TROPADC 。PDUFA日期为2024年第四季度。

18、2月23日,FDA官网显示, 再生元/赛诺菲 度普利尤单抗(Dupixent) 第6个潜在新适应症申报上市并获优先审评,作为某些未控制的 慢性阻塞性肺病(COPD) 成人患者的附加维持治疗。PDUFA日期为2024年6月27日。如果获得批准,度普利尤单抗将成为COPD的唯一生物疗法,也是十多年来第一种针对该疾病的新治疗方法。

临床

批准

19、2月19日,FDA官网显示, 凯思凯迪 的1类新药 CS060304 获批临床。CS060304是一种 靶向甲状腺受体β(TRβ)的小分子激动剂 ,旨在用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者。NASH是非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的晚期形式,它是导致肝脏相关死亡的主要原因。

20、2月22日,FDA官网显示, 免疫方舟 IMB071703注射液 获批临床,拟用于治疗 晚期恶性实体瘤患者 。IMB071703作为免疫方舟利用自有XFab平台开发的双功能性融合蛋白,可同时靶向 CD40 4-1BB 信号通路,其被开发用来激活先天免疫和适应性免疫的有效反应,以及削弱肿瘤防御。

21、2月23日,FDA官网显示, 易慕峰 IMC001 获批临床,拟用于治疗 EpCAM表达阳性的晚期消化系统肿瘤 ,包括但不限于晚期胃癌(GC)/食管胃结合部腺癌(GEJ)。IMC001是靶向 EpCAM 的自体 CAR-T细胞注射液

孤儿药资格

22、2月19日,FDA官网显示, 迈威生物 9MW3011 获批孤儿药资格,用于治疗 真性红细胞增多症 。该产品已在中美开展临床试验,并于2023年9月获得FDA快速通道资格。9MW3011(MWTX-003/DISC-3405)是迈威生物位于美国的圣地亚哥创新研发中心自主研发的 抗TMPRSS6单克隆抗体

23、2月22日,FDA官网显示, 以明生物 IO-202 获批孤儿药资格,用于治疗 慢性粒单核细胞白血病(CMML) 。FDA此前已经授予IO-202治疗复发或难治性CMML的快速通道资格。IO-202是一款潜在 “first-in-class”拮抗剂抗体 ,可特异性和高亲和力结合白细胞免疫球蛋白样受体B4(LILRB4),在血液肿瘤、自身免疫和炎症性疾病中都具有广泛治疗潜力。

快速通道资格

24、2月22日,FDA官网显示, 恒瑞医药 注射用SHR-A1912 被授予快速通道资格,用于治疗既往接受过至少2线治疗的 复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL) 。SHR-A1912是恒瑞医药开发的一款靶向 CD79b 抗体药物偶联物(ADC) 。目前,国内外仅有一款同类产品维泊妥珠单抗(Polivy)于2019年在美国获批上市,并于2023年在中国获批上市。

研发

临床状态

25、2月20日, 以明生物(Immune-OncTherapeutics) 宣布,与 罗氏(Roche) 合作开展一项Ⅰb/Ⅱ期临床试验,评估其靶向 LILRB2(ILT4) 的潜在“first-in-class"抗体IO-108联合罗氏的 抗PD-L1单抗阿替利珠单抗 抗VEGF单克隆抗体贝伐珠单抗 ,用于局部晚期或转移性和/或不可切除 肝细胞癌(HCC) 患者的一线治疗。

26、2月21日,药物临床试验登记与信息公示平台显示, 赛诺菲(Sanofi) 登记了一项国际多中心(含中国)Ⅱ期开放性、长期研究,以在 中度至重度特应性皮炎 成人受试者中评价 amlitelimab皮下给药 的安全性和疗效。amlitelimab是一款潜在 “first-in-class”OX40信号通路阻断剂

27、2月21日,药物临床试验登记与信息公示平台显示, 安进 登记了一项在中国肥胖或超重受试者中评价 AMG133 皮下给药的药代动力学、安全性和耐受性的开放性、随机化、平行分组、单次给药I期研究。AMG133是一款first-in-class的 双特异性抗体多肽偶联物 ,针对 肥胖 适应症,只需每4周皮下注射1次。

临床数据

28、2月19日, 智翔金泰 宣布,其自主研发的 抗IL-17A单抗赛立奇单抗(GR1501)注射液 针对中、重度 斑块状银屑病 的Ⅲ期临床研究取得积极结果,结果显示,赛立奇单抗对中国中、重度斑块状银屑病患者疗效显著,且具有良好的安全性和耐受性。

29、2月20日, 信达生物 宣布,其自主研发的 重组抗胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)抗体注射液 (IBI311)在 中国甲状腺眼病(TED )受试者中开展的Ⅲ期注册临床研究达成主要终点。信达生物计划向CDE递交IBI311治疗TED的新药上市申请。

交易及投融资

30、2月19日 ,Almirall 宣布,与 诺和诺德 NN-8828 的权利达成独家许可协议。根据该协议,Almirall获得了在某些领域开发和商业化这种单克隆抗体的全球权利,包括 免疫炎症性皮肤病 。NN-8828是诺和诺德针对细胞因子 IL-21 开发的皮肤病领域first-in-class高亲和力单克隆抗体,目前已进入非皮肤病适应症的Ⅱ期阶段。

31、2月19日, 百奥赛图 宣布,与 吉利德科学 达成一项抗体评估和选择协议。该协议授权吉利德使用百奥赛图针对广泛的药物靶点建立的 全人抗体库进行相关靶点的抗体 评估。在三年提名期内,吉利德将提名他们感兴趣的多个靶点并评估相应抗体,并有权选择获得特定抗体用于全球范围内治疗性产品的开发。

32、2月20日, 核舟医药 宣布,与 ARTBIO公司 达成独家战略合作。核舟医药是一家专注于新型 靶向放射性配体药物 发现、开发和产业化的生物科技公司。ARTBIO是一家临床阶段的放射性药物公司,致力于研发新型α核素放射性配体疗法。

来源: CPHI制药在线
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