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GLP-1催化多肽药物新拐点,从吉拉毒蜥看药物临床价值突破

来源: 聚展网 2024-02-27 20:01:56 110 分类: 制药原料、机械资讯
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吉拉毒蜥 ,这一生物界的神秘存在,因具备独特的超强耐饥生存机制,为人类打开了 GLP-1催化多肽药物研发 的大门。受到这一启示,科学家们开始探索GLP-1在药物研发中的潜力。

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1982年,科学家就从动物基因中编码出过GLP-1,但当时的GLP-1代谢过快、会引发恶心和呕吐等问题,让该类药物研发在临床转化上出现了卡点。直到两位科学家在 吉拉毒蜥毒液 中提取到的与GLP-1极为相似的多肽,不仅可以刺激淀粉酶大幅增加,持续作用时间还能够达 两小时以上 ,这才为GLP-1成药难题破局。基于此, Amylin公司 于1996年经授权后开发了艾塞那肽,并于2005年获批上市用于治疗糖尿病,这意味着GLP-1类似物药物正式被应用于临床治疗。

GLP-1类药物的商业价值发掘则是由 诺和诺德 实现的。他们将食欲抑制、恶心呕吐这一传统意义上的“不良反应”物尽其用,通过 抑制食欲,减少热量摄入 的方式帮助 糖尿病和肥胖患者 进行控糖。诺和诺德在GLP-1上添加长链脂肪酸,延长药物在人体内的半衰期,进而优化出能够透过血脑屏障干预饱腹感信号的司美格鲁肽, 为成人2型糖尿病和减肥治疗领域带来了革命性的变革。

目前, 司美格鲁肽 在降低心血管风险方面的研究也已获批。在适应症扩展上, NASH、阿兹海默症、慢性肾病、心脑血管疾病 等都是司美格鲁肽主要开发的领域,其中大部分都已经进入临床III期。

此外,包括 罕见病、肿瘤、代谢性疾病、胃肠道疾病、骨科疾病、免疫系统疾病 等在内的适应症研究也是GLP-1类产品正在拓展的蓝海。

从令人害怕的蜥蜴到糖尿病人的“福星”,细数算来,GLP-1的研发跨越了40多年,完整地呈现了一个“爆款”诞生的过程,是一个很好的案例。随着高级别循证医学证据的日益积累, 创新药物设计 合成方法研究 的不断深入和技术创新,未来GLP-1类药物在治疗多种疾病领域中的作用将愈发凸显,有望为未来医学领域激发更多拐点。

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那么,如何发掘和打造下一个“GLP-1”?

为了助力企业多元化探索药物研发的临床价值,满足生物医药行业不断创新的战略需求, 2024年6月19-21日 ,“ 第二十二届世界制药原料中国展生物制药展区 ”将在 上海新国际博览中心W4、W7馆 再次集结。以 翰宇药业、中肽生化、健元医药、湃肽生物、圣诺生物 等为代表的诸多多肽类药物领军,与全球的行业精英和科研领袖齐聚一堂,解锁多肽产业的无限可能。

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部分多肽类药物展商推荐

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深圳翰宇药业股份有限公司

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深圳翰宇药业股份有限公司成立于2003年4月,是专业从事多肽药物研发、生产和销售的“国家高新技术企业”。公司于2011年在深圳证券交易所上市(证券简称为翰宇药业,证券代码为300199),注册资本约9.17亿元人民币。翰宇药业下设坪山分公司、龙华分公司、武汉子公司、武汉销售公司、香港子公司、德国子公司、甘肃成纪子公司、云南子公司,业务涵盖药物及医疗器械领域,主要产品包括多肽制剂、多肽原料药、客户肽、固体制剂、药品组合包装和医疗器械六大系列。

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中肽生化有限公司

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中肽生化成立于2001年,总部位于浙江杭州,是值得信赖的全球一体化多肽CRO/CDMO合作伙伴,专注多肽行业20年。中肽在国内和美国硅谷均设有研究基地,并坚持遵循高效、优质、专业、创新的理念和为客户创造“最优价值”的服务宗旨,多年来致力于多肽类新药和仿制药的原料药研发、申报及大规模商业化生产。

  • 在复杂多肽修饰技术上持续攻关

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中肽目前已连续四次以零缺陷通过美国FDA审核;建立了数十万条的多肽产品库。2016年底,中肽15,000平方米的GMP新厂房已正式投产,整体厂区面积近100亩。

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深圳市健元医药科技有限公司

深圳市健元医药是一家专业从事多肽系列产品研究开发和生产销售的国家高新技术企业。主要产品包括多肽原料药(利拉鲁肽,地加瑞克,卡贝缩宫素等)、美容多肽(乙酰基六肽-8,铜肽等)、兽用多肽、客户定制肽;承接多肽CRO CMO项目,多肽关联审评。

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浙江湃肽生物股份有限公司

浙江湃肽生物有限公司是GMP多肽工厂,提供GMP级别多肽(药物肽)和非GMP级别多肽(药物肽杂质及中间体和多肽定制合成和修饰、化妆品用美容肽)。ZPC可以提供的服务有:多肽CRO委托研发,包括多肽关联申报、上市许可持有人(MAH)、多肽制剂一致性评价、多肽项目转让、多肽工艺优化及多肽新药的药学质量研究(CMC)等;多肽CMO委托生产及多肽CDMO,包括新药的临床前、临床1期、2期和3期的样品,及中试阶段的验证批产品等。

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成都圣诺生物制药有限公司

成都圣诺生物制药有限公司是从事药物研发、生产和销售的多肽龙头制药企业。目前已有7个US-DMF文件,包括比伐芦定、依替巴肽、艾替班特、利那鲁肽、奥曲肽、特立帕肽和齐考诺肽。连续三次通过美国FDA的现场检查和墨西哥官方检查。有中国GMP产品目录如下:生长抑素、胸腺法新、奥曲肽、胸腺五肽、卡贝缩宫素、阿托西班、恩夫韦肽、左西孟旦。在研产品有:艾塞那肽,利那诺肽、加尼瑞克、地加瑞克、西曲瑞克、兰瑞肽、替度鲁肽、索马鲁肽等。

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除产品展示之外,展会还将携手多位专业大咖, 探讨未来多肽类药物的研发趋势,共同推动多肽产业的创新与发展。

先锋“肽”势:多肽药物研发与创新研讨会

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