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获批FDA!首款小型腹腔镜手术机器人

来源: 聚展网 2024-02-28 18:11:57 69 分类: 医疗器械资讯
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来源:MedRobot

2024年2月24日,美国手术机器人公司 Virtual Incision Corporation 宣布,其 MIRA™ 手术机器人已获得美国食品和药物管理局(FDA)的营销授权。

# MIRA™ 手术机器人获批FDA

MIRA™是世界上第一个小型机器人辅助手术(miniRAS)设备,用于结肠切除手术,此前已提交 De Novo 申请。FDA 此次授权部分是基于公司的试验用医疗器械豁免(IDE)临床研究的结果。

微创手术(MIS)的手术切口较小,通过减轻疼痛、减少并发症和缩短恢复时间,改变了手术护理环境和患者结果。 机器人辅助手术的引入进一步扩大了 MIS 在复杂手术中的使用范围,为外科医生提供比传统技术更高的精确度和控制力 尽管有其优势,但大约 90% 的美国手术室(OR)仍然无法使用该技术,最常见的原因是复杂的后勤工作,例如专用手术室空间、经过专门培训的工作人员、设置和周转过程中增加的步骤以及高昂的设备成本。

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▲图片源 自公司官 网(下同)

MIRA 创新的托盘到手术台设计,可以为医疗机构提供机器人手术的优势,而无需为手术机器人设备搭建专门的手术室,这是目前现有大型手术机器人普遍面临的挑战。 MIRA 的紧凑型框架(不到一公斤)是便携式的,旨在最大限度地缩短设置时间,这可以让任一手术室在几分钟内就做好使用机器人的准备。

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# 高管评价&未来展望

Virtual Incision 总裁兼首席执行官 John Murphy 表示:“此次获批FDA,标志着手术机器人技术的一个转折点,因为公司在小型机器人手术方面达成了一个重要的里程碑。十多年来,公司团队一直致力于实现核心使命,即 让每个手术室都有配备手术机器人的机会 。看到我们的努力取得成果,我感到无比自豪。感谢 FDA 对 MIRA 技术的认可,无论是作为现有大型机器人的补充还是作为独立平台,小型化设计都有可能加速机器人辅助手术的采用。”

▲John Murphy

Virtual Incision 首席医疗官 Piet Hinoul 博士表示:“结肠切除术是最复杂的多象限腹部手术之一,近 50% 的手术仍以开放手术的形式进行。我们 IDE 临床研究的数据表明,MIRA 可以成功地以微创方式完成结肠手术。 这款手术机器人解决了结肠切除术高度未满足的需求,为之后扩展到其他适应症奠定了基础。 感谢参与 IDE 临床研究的研究人员和患者,是他们推动这款产品获得了上市许可。”

▲Piet Hinoul

Virtual Incision 将通过其“First Access Program”计划,在美国各地选定的中心开始推进 MIRA 手术机器人的商业化。随着时间的推移,该公司将提高 MIRA 的产量并扩展到更多工厂。

未来,MIRA 机器人将实现更广泛的商业化,逐步扩展适应症,包括妇科、普外科、泌尿科以及其他软组织和固体器官(如肝脏、肾脏、脾脏、胰脏和甲状腺)手术。 MIRA 在妇科手术中的研究,计划于 2024 年进行。 此外,针对普通外科的新技术迭代正在设计中,预计将于今年晚些时候在美国以外的首次人体研究中应用。

# 关于 MIRA 手术机器人平台

Virtual Incision公司愿景和使命是简化机器人辅助手术,使机器人进入每个手术室,甚至每台手术。该公司拥有200多项专利和专利申请。

MIRA,是同类手术机器人中,首个微型且具有高度灵活性的RAS(机器人辅助手术,Robot Assisted Surgery)平台。MIRA手术系统小巧时尚的设计是为了在肠道切除手术中充分发挥机器人辅助手术的好处。

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MIRA系统整体由微型臂、配套手推车和医生控制台组成:
1. 微型臂

微型臂重约2磅(900克),体积小,对外科医生和医院工作人员很有吸引力,也很适合在狭小空间和长时间空间任务中使用。一旦进入太空,MIRA将在一个微波炉大小的实验柜中运行,并进行模拟手术,比如切割模拟组织和进行精细操作。

MIRA具有一次性末端执行器、双极抓手和单极剪刀 ,以及世界上第一个柔性尖端机器人相机范围的可视化系统。

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MIRA配有全高清 (1080p / 60 Hz)摄像头,通过底座链接插入 MIRA 并向下延伸到手术环境中。相机具有自动跟踪功能,可将工作空间保持在视野范围内。相机针对多象限手术进行了优化,并具有铰接式柔性尖端,可保持稳定的视野和进入手术区域。

据官网描述,MIRA微型臂已迭代了五代:

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2. 配套手推车

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MIRA配套手推车是一种轮式手推车,包含系统支持设备,也用作设置区。通过Interface Pod 管理系统和摄像头连接。电外科装置也安装在配套手推车上。

3. 外科医生控制台

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外科医生控制台包括一个大型手术监视器,显示来自摄像头、手动控制器、踏板和交互式触摸屏的实时视频馈送。在主显示器上以全高清分辨率实时显示手术环境。相机具有自动跟踪手术器械的功能也可以手动进行控制。医生通过左手和右手输入设备操纵机械的运动。手部输入设备配备有检测用户存在的传感器——除非控制系统检测到医生的手与控制器正确接合,否则MIRA 不会移动。手输入设备还提供触觉反馈,以指示工作区边界。

除了手动控制外,MIRA外科医生控制台还配备了四个脚踏板,用于控制抓握、相机移动、左侧器械能量(双极电灼)和右侧器械能量(单极电灼)。

MIRA首先专注于结肠切除术,以后开发的专业机器人将可用于其他潜在应用。如疝气等其他潜在应用修复、胆囊切除、抗反流手术、脾切除术、肾上腺切除术、胃套、胃绕道术、子宫切除术和肝-胰-胆手术。每年有可能实现数百万次手术。

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