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IVD相关产品分类界定结果汇总(2024年第1次)

来源: 聚展网 2024-04-22 10:01:34 71 分类: 医疗器械资讯
中国国际检验医学暨输血仪器试剂展览会CACLP
CACLP
2025年03月15日-03月18日
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近日,中国食品药品检定研究院发布《2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》。

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本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共223个,IVD相关产品86个。

其中建议按照Ⅲ类管理的IVD相关产品27个
建议按照Ⅱ类医疗器械管理的IVD相关产品38个
建议按照I类医疗器械管理的IVD相关产品14个
建议不作为医疗器械管理的IVD相关产品1个
建议视具体情况而定的IVD相关产品1个
建议不单独作为医疗器械管理的IVD相关产品5个

一、建议按照第三类医疗器械管理的 IVD相关 产品(27个)

(一)细胞分选仪:主要由磁铁运动系统、泵阀系统、外壳及相关配件(挂钩组件、扫码枪)组成。与分选磁珠、缓冲液(不是该产品组成部分)联合使用,基于磁性分选技术,通过该产品产生的磁场的磁性作用,将分选磁珠上的成分从血液细胞样本中分离出来,实现靶向细胞的分选,进行靶向细胞的富集或去除。用于对血液细胞进行磁性分选,分选后得到的血液细胞成分输回患者体内,辅助相关疾病治疗。分类编码:10-00。

(二)全自动核酸分子扩增杂交仪:由温度循环系统、移液装置、杂交区域模块、试剂供应装置、试剂控温装置、拍照装置和基因芯片软件判读分析系统组成。与适配试剂配合使用,用于核酸分子的扩增、杂交,并采集芯片上的光、电信号,通过软件进行分析。用于临床实验室对多种医学检测项目进行定性检测。分类编码:22-05。

(三)基因测序仪:由电源部件、控制部件、光电检测部件、传动部件、变温部件、热盖部件、散热部件、外壳、控制计算机和应用软件等组成。与测序反应通用试剂盒配合使用,通过光电检测部件的扫描运动实现对样品荧光信息的准确检测及自动化数据分析。临床上用于唾液和血液样本中目标序列的检测和分析。仅用于临床体外检验使用。分类编码:22-05。

(四)自助式多功能体液检测仪:由样本支架、移液器模块、加热模块、制冷模块、显微成像模块、反射透射光检测模块、身份信息采集模块、负压模块(负压泵、高效空气过滤器和管道组成)、紫外线杀菌模块、垃圾收集模块组成。与配套的试剂、软件配合使用,供患者自助对尿液、痰液、血液、粪便、皮屑、阴道分泌物等适配样本进行显微成像、透射光检测、反射光检测。不具备独立分析、诊断功能。分类编码:22-16。

(五)羊水样本质量评估试剂盒:由反应液Ⅰ(DNA聚合酶、UDG酶、缓冲体系等)、反应液Ⅱ[引物、dN(U)TP]、阳性质控品(人基因组DNA)、空白对照(纯化水)组成。用于检测孕妇羊水样本中母体细胞污染比例,仅作为产前诊断羊水样本的质量评估,不直接用于疾病诊断。分类编码:6840。

(六)微生物核酸富集试剂盒:由富集管/A1(寡核苷酸、聚乙二醇)、富集增强剂(硅油)、质控引物(寡核苷酸)、质控扩增液(聚合酶、dNTP、氯化镁)、富集缓冲液(EDTA、氯化钠)、洗液1(柠檬酸钠、Triton)、洗液2(柠檬酸钠、Triton)、富集磁珠(偶联磁珠)、纯化磁珠(超顺磁珠)组成。用于从临床样本的总核酸中通过杂交捕获微生物保守基因的方式富集标本中所有细菌和真菌的核酸,产物可以用于qPCR、NGS的检测。分类编码:6840。

(七)膀胱细胞培养基:由DMEM/F12、碳吸附型血清、表皮生长因子、Y-27632、Noggin重组蛋白和GlutaMAX(L-丙氨酰-L-谷氨酰胺)组成。仅用于人膀胱细胞的增殖培养,培养后的细胞临床上主要用于检测抗肿瘤药物处理前后细胞增殖的能力和细胞毒性,用于预测患者用药的副作用。分类编码:6840。

(八)尿液样本HPV病毒检测试剂:由试剂卡(承载钨酸钠、磷酸、醋酸钠、碘酸钠)、尿杯、比色卡组成。用于女性尿液样本中游离巯基含量的体外定性检测。临床上用于宫颈上皮内瘤变(CIN)的辅助诊断,临床预期用途需进一步确认。分类编码:6840。

(九)尿液样本HPV病毒检测试剂:由1号测试试纸(承载钨酸钠和醋酸盐缓冲剂)和2号对照试纸(承载钨酸钠和醋酸盐缓冲剂和巯基络合剂EDTA-二钠)组成。临床上用于男女性群体的HPV感染的初步筛查。分类编码:6840。

(十)尿液样本HPV病毒染色试剂:由滴管、比色卡、染色液(含乙酸、乙酸钠、磷钨酸、氯化锂、碘酸钠、超纯水)组成。临床上用于女性群体HPV感染的健康筛查。分类编码:6840。

)尿液样本HPV病毒检测试剂:由试剂卡壳、吸液试纸棉片(承载染色试剂钨酸钠、磷酸、乙酸钠、乙酸、碘酸钠、人造沸石、蒸馏水)、滴管(选配)、比色卡组成。用于人尿液样本中含巯基代谢物的定性检测。临床上用于为HPV感染的诊断提供辅助信息。分类编码:6840。

十二 )上皮抗原检测试剂(流式细胞仪法):由FITC荧光标记的鼠抗人上皮抗原单克隆抗体、牛血清白蛋白(BSA)和叠氮化钠(NaN3)组成。用于检测人体生物标本中上皮抗原的表达,临床上用于外周血、浆膜腔积液和腹膜洗液中的循环肿瘤细胞的检测。分类编码:6840。

十三 )七种肺癌相关抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法):由分别包被着(p53抗原、GAGE7抗原、PGP9.5抗原、CAGE抗原、MAGE A1抗原、SOX2抗原、GBU4-5抗原)的超顺磁性磁珠、碱性磷酸酶的检测抗体、校准品、质控品组成。用于体外定性检测人体血清中七种肺癌相关抗体(抗p53抗体、抗GAGE7抗体、抗PGP9.5抗体、抗CAGE抗体、抗MAGE A1抗体、抗SOX2抗体、抗GBU4-5抗体)IgG的含量。临床上用于肺癌的辅助诊断。分类编码:6840。

十四 )石蜡包埋(FFPE)样本蛋白提取质控试剂盒:由HEK293细胞和石蜡组成。与“蛋白、多肽提取或纯化试剂”配合使用,通过总蛋白的提取、BCA定量法的总蛋白定量,完成对石蜡包埋(FFPE)样本蛋白提取过程的质量控制。经提取的蛋白后续与“I期肺癌患者复发风险检测试剂盒(液相色谱-质谱法)”配合使用,临床上用于体外诊断使用。分类编码:6840。

十五 )皮肤癣菌病诊断试剂盒(乳胶法):由α-1,6-甘露聚糖检测卡和样本处理液组成。用于皮肤癣病皮损部位中α-1,6-甘露聚糖的定性检测。临床用于皮肤癣的辅助诊断。分类编码:6840。

)宫颈脱落细胞中HPV16/18 E7蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法):由HPV16/18 E7蛋白检测卡、样本采集保存管、宫颈采样拭子组成。体外定量检测宫颈脱落细胞中源于HPV16/18的 E7蛋白,用于已感染HPV16/18型患者病情进展的辅助观察,不能单独作为确诊的依据。分类编码:6840。

十七 )尿纤维连接蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法):由尿纤维连接蛋白检测卡、配套尿杯、配套采样吸管组成。体外半定量检测尿液中尿纤维连接蛋白含量,临床上用于非肌层浸润膀胱癌患者术后复发的监测。分类编码:6840。

十八 )BCOR抗体试剂(免疫组织化学法):由经抗体稀释液配制的纯化后BCOR抗体组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,临床上用于多种肿瘤的辅助诊断,如血液系统恶性肿瘤、中枢神经系统原始神经外胚层肿瘤(PNET)。临床预期用途需审评部门进一步确认。分类编码:6840。

(十九)PD-L1检测试剂(免疫组织化学法):由鼠抗人PD-L1单克隆抗体(克隆号:2C07)和稀释液(含0.01%硫柳汞和50%甘油的PBS缓冲液)组成。在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,检测人体组织样本中PD-L1蛋白的表达,临床上用于非小细胞肺癌的用药指导。分类编码:6840。

二十 ) 细胞ATP检测试剂盒(化学发光法):由细胞活性检测液(含荧光素、荧光素酶、硫酸镁和无菌水)、ATP标准液(含三磷酸腺苷粉末和无菌水)和芯片组成。用于体外检测人肿瘤组织体外培养细胞中的ATP含量。通过对肿瘤组织细胞的体外培养给药,检测体外给药后活细胞的ATP含量,从而判断待测试药物的敏感性,为临床医生优化肿瘤治疗用药方案提供参考。分类编码:6840。

二十 一)嗜铬粒蛋白A检测试剂盒(磁微粒化学发光法):由R1(含生物素标记的鼠抗人CgA抗体和磷酸盐缓冲液)、R2(含碱性磷酸酶标记的鼠抗人CgA抗体和磷酸盐缓冲液)、M(含链霉亲和素包被的磁微粒和磷酸盐缓冲液)、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人血清/血浆样本中嗜铬粒蛋白A的含量。临床上用于神经内分泌肿瘤(NEN)的动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤的早期诊断或确诊的依据,不用于普通人群的肿瘤筛查。分类编码:6840。

二十二 )细胞培养前处理试剂盒:由细胞培养基A(含氨基酸、葡萄糖、血清、青霉素-链霉素、奥硝唑、B27、FGF等细胞因子)、组织消化液C(含胶原酶I、胶原酶II)、组织保存液E(含牛血清白蛋白、重组人胰岛素、转铁蛋白、亚油酸)和基质胶(含动物鼠尾酶解物)组成。通过将人体肺癌组织处理成单个细胞或70μm以下的细胞簇后进行体外增殖培养,培养成功后的细胞用于检测临床常用化疗药、靶向药对肺癌细胞的杀伤作用强度。分类编码:6840。

二十三 )ARL9/RASSF1A/SHOX2/PTGER4/APC/PCDHGC5基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法):由PCR反应液、引物/探针混合液、阴性质控品、阳性质控品组成。用于体外检测人外周血血浆中ARL9、RASSF1A、SHOX2、PTGER4、APC、PCDHGC5基因的甲基化。该产品需配合肺结节CT影像辅助诊断软件共同使用,对于CT影像检测发现肺结节的患者进行辅助诊断,检测结果阳性不作为肺癌早期诊断或确诊的依据,检测结果阴性也不能完全排除肺癌的可能。分类编码:6840。

二十四 )文库构建和测序反应试剂盒(半导体法):由芯片卡槽、富集条、吸头盒、96孔板、密封框、密封盖、收集管、550芯片、测序缓冲液(Triton X-100、硫酸镁)、550chef溶液(Triton X-100、PBS、Tris-HCl、吐温、链霉亲和素磁珠、油、异丙醇)、清洗溶液(无核酸酶水)、550chef试剂(Tris、聚合酶、甘油、微珠、核苷酸序列)、测序试剂(dGTP、dCTP、dATP、dTTP、TritonX-100、柠檬酸钠)组成。与特定检测试剂盒和半导体测序仪配合使用,完成高通量测序过程,是该测序反应系统的通用试剂。用于体外检测人体样本中的人类、细菌或病毒的基因序列信息。不用于全基因组测序。分类编码:6840。

二十五 )HER2四合一病理质控品:由蜡块(不同HER2表达水平的乳腺癌细胞,石蜡)、切片(不同HER2表达水平的乳腺癌细胞,石蜡和载玻片)、液态质控品(不同HER2表达水平的乳腺癌细胞,乙醇)组成。用于需要做HER2检测的患者在免疫组化染色或其他特殊检查时作为染色参照,监测免疫组化染色性能。临床上用于做HER2检测时行免疫组化染色时的质控,监测染色性能。分类编码:6840。

二十六 )人8基因检测试剂盒:由反应液(BRAF V600E、TERT C228T、TERT C250T、KRAS G12C、KRAS G12V、KRASQ61R、NRAS Q61R、HRAS Q61R、CCDC6-RET(E1-E12)、NCOA4-RET(E8-E12)、PAX8-PPARG、ETV6-NTRK3),PCR Mix A,PCR Mix B,PCRMix C,RT混合酶和阳性对照组成。采用荧光PCR法定性检测石蜡包埋甲状腺肿瘤组织样本中的BRAF基因、KRAS基因、NRAS基因、HRAS基因和TERT基因中的热点突变,以及CCDC6-RET基因、NCOA4-RET基因、PAX8-PPARG基因和ETV6-NTRK3基因的融合突变。临床上用于甲状腺癌8基因的检测。分类编码:6840。

二十七 )阴性对照试剂:由小鼠单克隆抗体(克隆号为DAK-GO1)IgG1、RPMI1640培养基、小牛血清、NaN3组成。用于流式细胞同型对照和免疫细胞化学的质控。分类编码:6840。

二、建议按照第二类医疗器械管理的 IVD相关 产品(45个)

(一)人28基因变异分析软件:软件配合人28基因突变联合检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)使用。通过对含有目标基因片段的DNA样本测序结果进行质控、突变分析、融合分析,将计算出的突变频率、突变型DNA分子数、突变型与配套试剂盒所附的Cut-off值进行对比,给出位点的突变信息和突变注释信息。用于给出人28基因的突变信息和突变注释信息。分类编码:21-05。

(二)荧光原位杂交细胞影像分析软件:软件获取显微镜工作站扫描的外周血单个核细胞的荧光细胞图像作为输入,采用图像处理算法对细胞核轮廓进行识别、标记、提取,对提取的细胞核内荧光信号点识别、统计,给出细胞的编号、坐标、荧光信号信息。用于对细胞核轮廓进行识别、标记、提取,对提取的细胞核内荧光信号点识别、统计,为医生识别染色体异常细胞提供临床参考信息。分类编码:21-05。

(三)多重熔解曲线数据分析软件:软件配合人运动神经元存活基因1(SMN1)检测试剂盒(PCR-熔解曲线法)使用。通过对人全血样本经PCR-熔解曲线法检测后的熔解曲线数据进行分析,得出熔解曲线特征值(峰高P、Tm值、峰高比值R),并可根据配套试剂说明书中的判定规则给出拷贝数的分析结果。用于对人全血样本经PCR-熔解曲线法检测后的熔解曲线数据进行分析,得出熔解曲线特征值(峰高P、Tm值、峰高比值R),并可根据配试剂说明书中的判定规则给出拷贝数的分析结果。分类编码:21-05。

(四)非小细胞肺癌突变基因分析软件:软件产品。与配套的诊断试剂盒使用。通过对非小细胞肺癌三个基因(EGFR、KRAS和ALK)特定片段的有效DNA序列数据进行计算,获得与之对应的参考序列比对结果,得出EGFR基因E746_A750del缺失突变及L858R、T790M位点突变,KRAS基因G12C、G12D位点突变,ALK基因融合(EML4-ALK)的信息分析结果,根据配套试剂盒所附的判读标准和阳性判断值,给出对应突变检出的阴阳性。用于计算出EGFR基因E746_A750del缺失突变及L858R、T790M位点突变,KRAS基因G12C、G12D位点突变,ALK基因融合(EML4-ALK)的信息分析结果。分类编码:21-05。

(五)人肿瘤多基因突变检测分析软件:软件与人ALK/ BRAF/EGFR/KRAS/MET/PIK3CA/RET 基因突变检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)及说明书指定的测序仪配套使用,通过对测序数据的对比、分析、质控、注释,与人类参考基因组进行对比,最终根据配套试剂盒所附的阳性判断值获得非小细胞肺癌(NSCLC)患者经福尔马林固定的石蜡包埋(FFPE)组织样本中的KRAS,EGFR,BRAF,ALK,PIK3CA,MET和RET基因突变信息。分类编码:21-05。

(六)甲基化检测软件:配合“LZTFL1\BCAR3\LRP4基因甲基化检测试剂盒(飞行时间质谱法)”使用,对来源于甲状腺FFPE组织样本经飞行时间质谱检测系统生成的检测数据进行计算、对比,依照试剂盒提供的判读规则输出检测结果。不给出诊断结论。用于对来源于甲状腺FFPE组织样本经飞行时间质谱检测系统生成的检测数据进行计算、对比,依照试剂盒提供的判读规则输出检测结果。分类编码:21-05。

(七)精子形态分析软件:软件将获取的精子涂片影像采用阈值分割、轮廓提取形态学运算等方法进行分析处理,并基于影像学分析处理结果,经与世界卫生组织已公开的标准的对比,判断是否存在精子头部、中段和尾部的异常,识别出头部异常精子个数及比例、颈和中段异常精子个数及比例、颈和中段异常精子个数及比例。用于对精子影像的形态学分析,辅助判断精子是否存在头部、中段和尾部异常。分类编码:21-05。

(八)全自动血细胞分析仪:由血细胞计数模块、血细胞类别识别模块、样本处理模块、气源模块、手持式条形码扫描仪(用于扫描样本和血液分析仪用清洗液、稀释液、溶血剂、 染色液、 质控品、 校准品的条形码)、 内置条形码阅读器(用于读取样本和试管匣的条形码)、系统管理器和软件组成。不包括血型分析。在临床上用于对全血(静脉或毛细管)样本进行白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白浓度(HGB)、红细胞压积(HCT)、平均红细胞体积(MCV)、平均红细胞血红蛋白含量(MCH)、平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)、红细胞分布宽度(RDW)、红细胞分布宽度标准差(RDW-SD)、血小板计数(PLT)、平均血小板体积(MPV)、白细胞分类及计数、网织红细胞计数和有核红细胞计数的测量;预稀释血(静脉或毛细管)样本白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白浓度(HGB)、红细胞压积(HCT)、平均红细胞体积(MCV)、平均红细胞血红蛋白含量(MCH)、平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)、红细胞分布宽度(RDW)、红细胞分布宽度标准差(RDW-SD)、血小板计数(PLT)、平均血小板体积(MPV);全血(静脉)样本进行单核细胞分布宽度(Monocyte Distribution Width)的测量。分类编码:22-01。

(九)便携式钠钾离子检测仪:由检测模块(还原氧化石墨烯基底电极、钠离子选择透过膜、钾离子选择透过膜、银/氯化银参比电极)、测定模块(柔性选择性离子传感器)、电路模块(信号放大集成电路板)等组成。临床上用于定量测定人体尿液中钠、钾离子的含量,通过检测尿液中的钠和钾的排泄量,进而反映机体钠和钾的代谢。分类编码:22-03。

(十)基因测序文库制备仪:由主机、电源线、控制软件(V1)及配套附件组成。其中主机包括移液加样模块(又称工作站模块)、样本纯化模块、循环温控模块(ODTC)、 振荡温育模块(SHAKER) 、低温存储模块、紫外灯及外壳。与适配试剂配合使用,用于样本基因的核酸体外扩增。分类编码:22-05。

(十一)Sanger测序仪:由毛细管电泳系统(包含电源模块、外观模块、电泳模块、控制模块)、毛细管阵列、高分子分离胶、计算机工作站(包含液晶显示器)、控制软件组成。技术原理为Sanger测序法,与适配试剂配合使用,通过Sanger测序技术原理对 样本中DNA或RNA进行分析,检测基因序列的变化。分类编码为:22-05。

(十二)一次性使用真空采血管:由采血试管(材质为PET)、头盖、护盖、容积调整座、添加剂(柠檬酸钠)和标签组成。产品经辐照灭菌,一次性使用。与一次性使用采血针和持针器配合使用,用于人体静脉血的收集、运输、存储。可用于离心,获取富血小板血浆(PRP)。获得的富血小板血浆仅用于体外诊断检测,不用于回输和治疗等其他用途。分类编码:22-11。

(十三)多重荧光检测试剂盒:由Sybr GreenⅠ、吖啶橙、甲基绿、乙酸钠、乙酸、纯化水和防腐剂组成。用于对阴道分泌物、上皮脱落细胞样本进行体外多重荧光染色。临床上用于阴道炎的辅助诊断。分类编码:6840。

(十四)阿奇霉素/磺胺二甲嘧啶/氧氟沙星/氨苄青霉素测定试剂盒(液相色谱-串联质谱法):由β-葡萄糖醛苷酶/芳基硫酸酯酶、维生素C和混合标准品储备液组成。用于体外定量检测人尿液中阿奇霉素、磺胺二甲嘧啶、氧氟沙星和氨苄青霉素的浓度。分类编码:6840。

(十五)敌草快和百草枯检测试剂盒(胶体金法):由试剂卡组成。试剂卡由硝酸纤维素膜(检测区包被敌草快-偶联抗原、百草枯-偶联抗原,质控区包被有羊抗鸡IgY抗体)、样品垫、结合垫(包被有胶体金标记的敌草快单克隆抗体、百草枯单克隆抗体和鸡IgY抗体)、吸水纸、塑料卡组成。用于定性检测人体尿液、血液样本中敌草快和百草枯的含量,临床上辅助用于敌草快、百草枯中毒人的快速检测。分类编码:6840。

(二十二)CD178检测试剂(流式细胞仪法):由荧光标记的CD178抗体、磷酸盐缓冲液和防腐剂组成。用于检测人体生物标本中CD178的表达,与其他相关指标配合检测,监测CD178介导的细胞凋亡水平。临床上用于病毒感染的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码:6840。

(十六)IgA肾病免疫活动性检测试剂盒(ELISA):由酶标板、校准品、质控品1-2、HQP001蛋白冻干粉、HRP酶标抗人IgA抗体、包被缓冲液、显色液A、显色液B、终止液、浓缩洗涤液、样本稀释液、封闭缓冲液组成。用于定量测定人血清或血浆中的IgA复合物的含量,临床上主要用于IgA肾病的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码:6840。

(十七)抗Ⅶ型胶原IgG抗体测定试剂盒(化学发光法):由试剂1(含Type Ⅶ Collagen抗原包被的磁微粒、防腐剂)、试剂2(含鼠抗人IgG抗体吖啶标记结合物、防腐剂)、试剂3(含反应缓冲液、Tris缓冲液、防腐剂)、试剂4(含样本稀释液、MES缓冲液、防腐剂)、校准品1-3组成。用于体外定量测定人血清中的抗Ⅶ型胶原IgG抗体的含量,临床上用于获得性大疱性表皮松懈症的辅助诊断。分类编码:6840。

(十八)白细胞及血清淀粉样蛋白A检测试剂盒:由检测卡(含HEPES、TritonX-100、防腐剂、BSA、抗人血清淀粉样蛋白A抗体致敏乳胶微球、磷酸盐、季铵盐、NaCl)、校准品、质控品组成。用于人全血中白细胞的计数、分类及测定血清淀粉样蛋白A的含量,临床上作为感染的评价指标,用于感染的辅助诊断。分类编码:6840。

(十九)血小板功能检测试剂盒(流式细胞仪法):由荧光标记的抗体(含CD42aFITC、CD62p PE、CD41 PerCP-Cy5.5、CD61 PerCP-Cy5.5、CD14PE-Cyanine7、PAC-1 Alexa Fluor 647、CD42b APC- Cyanine7)、磷酸盐缓冲液组成。用于体外定量检测人全血中自身抗体(CD42a+、CD42b+)的表达,临床上用于检测血小板的活化状态,评价患者服用抗血小板药物血小板的聚集功能,原发免疫性血小板减少症、血栓类疾病的辅助诊断。分类编码:6840。

(二十)PD-L2检测试剂(流式细胞仪法):由PD-L2捕获微球抗体、生物素标记的检测抗体、藻红蛋白标记的链霉亲和素(SA-PE)、实验缓冲液、洗涤缓冲液组成。检测人体生物标本中PD-L2的表达,临床上用于系统性红斑狼疮的病情评估、类风湿性关节炎的病情评估。分类编码:6840。

(二十一)血管扩张刺激磷蛋白(VASP)测定试剂盒(流式细胞仪法):由稀释液、刺激剂a、刺激剂b、固定液、破膜液、抗体试剂、阴性同型质控、染色剂组成。定量检测人外周血中血小板反应指数(PRI)。评估VASP的磷酸化水平,检测血小板的早期活化,临床上用于抗血小板聚集治疗的监测。分类编码:6840。

(二十二)双重荧光染色液:由SYBY Green I、碘化丙啶、乙酸、乙酸钠、甲基绿、Proclin300、纯化水组成。用于对阴道分泌物进行荧光染色。临床上用于阴道分泌物的荧光染色后镜检分析。临床用于细菌性阴道炎、真菌性阴道炎等阴道炎疾病的辅助诊断。分类编码:6840。

(二十三)双重荧光检测试剂盒:由荧光素[碘化丙啶、异硫氰酸荧光素(FITC)、吖啶橙]、缓冲液、防腐剂(Proclin300)和纯化水组成。用于阴道分泌物的荧光染色后镜检分析。临床上用于细菌性阴道炎、真菌性阴道炎等阴道炎疾病的辅助诊断。分类编码:6840。

二十四 )细胞培养基:由基础培养基由DMEM/F12、碳酸氢钠、水和培养基添加物(血小板裂解液)组成。用于间充质基质细胞和多种原代、传代细胞的培养和扩增。培养后的细胞不用于细胞治疗、细胞回输和辅助生殖等治疗用途,培养后的细胞不用于肿瘤药物敏感性测试。分类编码:6840。

十五 )NK细胞无血清培养基:由氨基酸、无机盐、维生素、葡萄糖、胰岛素、转铁蛋白和脂质组成。用于人淋巴细胞中分离的NK细胞的体外培养,培养后的细胞仅用于体外诊断。培养后的细胞不用于细胞治疗、细胞回输和辅助生殖等治疗用途。分类编码:6840。

十六 ) 12项类固醇激素检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法):由类固醇激素校准品1、类固醇激素校准品2、类固醇激素校准品3、类固醇激素校准品4、类固醇激素校准品5、类固醇激素质控品1、类固醇激素质控品2、类固醇激素内标、类固醇激素流动相添加剂以及赋值卡组成。用于人血清中 12 项类固醇激素[17α-羟孕酮(17-OH-P)、孕酮(P)、睾酮(T)、可的松(E)、雌酮(E1)、雌二醇(E2)、雌三醇(E3)、脱氢表雄酮(DHEA)、硫酸脱氢表雄酮(DHEA-S)、雄烯二酮(A4)、皮质醇(F)、双氢睾酮(DHT)]体外定量检测。临床上用于类固醇激素代谢异常的辅助诊断。分类编码:6840。

十七 )神经标志物联检试剂盒(流式荧光发光法):由校准品、校准品稀释液、偶联微珠悬液、标记检测抗体、PE荧光染色剂、反应缓冲液Ⅲ、终止检测液和洗液组成。用于定量检测人血清或血浆中胶质纤维酸性蛋白(GFAP)、β淀粉样蛋白(1-40)(Aβ<1-40>)、β淀粉样蛋白(1-42) (Aβ<1-42>)、磷酸化Tau-181 蛋白(pTau-181)、神经丝轻链蛋白(NEFL)、泛素羧基末端水解酶 L1(UCHL1/PGP9.5)、人磷酸化 tau217 蛋白(pTau-217)、人磷酸化 tau231 蛋白(pTau-231)、总 tau 蛋白(tTau)和α-突触蛋白(α-SYN)的含量,临床上用于辅助诊断神经退行性疾病,如阿尔兹海默症、额颞叶痴呆、路易体痴呆。分类编码:6840。

十八 )游离绒毛膜促性腺激素β亚基检测试剂盒(磁微粒化学发光法):由游离绒毛膜促性腺激素β亚基检测试剂条、校准品、质控品和定标卡组成。用于体外定量检测人血清样本中的游离绒毛膜促性腺激素 β 亚基(Free hCGβ),临床上用于评估孕中期唐氏综合征的风险。不适用于肿瘤检测。分类编码:6840。

(二十九)胆汁酸释放检测试剂:由甲醇、乙腈、甲酸以及多种胆汁酸的稳定同位素内标(胆酸-D4,甘氨胆酸-D4,牛磺胆酸-D4,鹅脱氧胆酸-D4,甘氨鹅脱氧胆酸-D4,牛磺鹅脱氧胆酸-D4,石胆酸-D4,α-鼠胆酸-D5)组成。用于待测样本的预处理,使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对多种胆汁酸(3-氧石胆酸,异别石胆酸,异石胆酸,石胆酸,去甲脱氧胆酸,6-酮石胆酸,7-酮石胆酸,12-酮石胆酸,原胆酸,6β-羟基石胆酸,异熊去氧胆酸,异猪去氧胆酸,熊去氧胆酸,猪去氧胆酸,β-脱氧胆酸,鹅去氧胆酸,脱氧胆酸,异脱氧胆酸,正胆酸,脱氢胆酸,6,7-二酮石胆酸,7,12-二酮石胆酸,12-脱氢胆酸,7-脱氢胆酸,3-氧胆酸,熊胆酸,β-胆酸,α-鼠胆酸,β-鼠胆酸,ω-鼠胆酸,猪胆酸,别胆酸,胆酸,甘氨脱氢胆酸,甘氨石胆酸,甘氨酸熊去氧胆酸,甘氨猪去氧胆酸,甘氨鹅去氧胆酸,甘氨去氧胆酸,甘氨猪胆酸,甘胆酸,牛磺酸脱氢胆酸,牛磺石胆酸,牛磺熊脱氧胆酸,牛磺猪脱氧胆酸,牛磺去氧胆酸,牛磺鹅去氧胆酸,牛磺-ω-鼠胆酸,牛磺-α-鼠胆酸,牛磺-β-鼠胆酸,牛磺猪胆酸,牛磺胆酸,石胆酸硫酸盐,熊去氧胆酸硫酸盐,去氧胆酸-3-硫酸,甘氨脱氧胆酸硫酸盐,甘氨鹅去氧胆酸硫酸盐,甘氨石胆酸硫酸盐,牛磺石胆酸硫酸盐,脱氧胆酸-3-O-β-葡糖苷酸,甘氨脱氧胆酸-3-O-β-葡糖苷酸)进行检测。分类编码:6840。

(三十)双重荧光染色液:由A液(含SYBY Green I、甘油、碘化丙啶、Proclin300)、B液(含钙黄绿、乙酸钠、乙酸、Proclin300、纯水)组成。用于对阴道分泌物、宫颈脱落细胞、唾液、痰液等各种体液进行荧光染色。临床上用于细菌性阴道炎、真菌性阴道炎等阴道炎疾病的辅助诊断。分类编码:6840。

(三十一)精子核完整性检测试剂:由A液(含三羟甲基氨基甲烷)、B液(含氯化钠)、C1(含十二水合磷酸氢二钠)液和C2液(含吖啶橙)组成。用于人精子核的染色,供临床检测精子核完整性。分类编码:6840。

(三十二)神经标志物联检试剂盒(流式荧光发光法):由校准品,校准品稀释液,偶联微珠悬液,标记检测抗体,PE荧光染色剂,反应缓冲液Ⅲ,终止检测液,10x洗液组成。用于定量检测人血浆或血清中7种神经标志物[胶质纤维酸性蛋白(GFAP)、β淀粉样蛋白(1-40)(Aβ<1-40>)、β淀粉样蛋白(1-42) (Aβ<1-42>)、人磷酸化tau181蛋白(pTau-181)、神经丝轻链蛋白(NfL)、人磷酸化tau217蛋白(pTau-217)和人磷酸化tau231蛋白(pTau-231)]的含量,临床上用于神经退行性疾病的辅助诊断。分类编码:6840。

(三十三)高敏心肌肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂盒(免疫分析法):由抗体1(cTnI单克隆抗体)、抗体2(cTnI单克隆抗体)、反应混合液1 (脱氧核糖核苷三磷酸(dN(U)TP)、10×Buffer和 MgCl2)、反应混合液2(聚合酶1)、扩增反应混合液(聚合酶2、脱氧核糖核苷三磷酸(dN(U)TP)、10×Buffer和 MgCl2的溶液)、阴性质控品(无核酸酶水)阳性质控品(β-肌动蛋白)组成,用于体外定量检测人血清/血浆中心肌肌钙蛋白I(cTnI)的含量,临床上用于急性心肌梗死的辅助诊断。分类编码:6840。

三十四 )毛囊干细胞培养基:由DMEM/F12培养液、谷氨酰胺、维生素、重组胶原蛋白组成。用于人毛囊来源的毛囊干细胞的体外培养,培养的毛囊干细胞仅用于临床体外诊断用途。不用于细胞治疗、细胞回输等治疗用途。分类编码:6840。

三十五 )人DIR蛋白检测试剂盒(酶联免疫法):由DIR包被板(包被抗DIR蛋白抗体的微孔板)、DIR结合抗体(小鼠抗DIR蛋白 IgG抗体溶于缓冲液中)、DIR酶标抗体(辣根过氧化物酶-山羊抗小鼠 IgG抗体溶于缓冲液)、浓缩清洗液(25×,吐温溶于磷酸缓冲液中)、底物液(TMB,四甲基联苯胺溶于缓冲液)、终止液(硫酸溶于水)、校准品 (S1、S2、S3、S4、S5、S6)、质控品组成。用于体外检测人血浆中DIR蛋白的含量。临床上用于阿尔茨海默病(Alzheimer's Disease, AD)的辅助诊断。分类编码:6840。

三十六 )幽门螺杆菌检测试剂盒(脲酶法):由试纸条(包被尿素、苯酚红)、pH试纸(指示剂甲基红、溴甲酚绿、百里香酚蓝)、一次性采样刷、塑料卡壳组成。用于人牙垢样本中幽门螺杆菌的定性检测,临床上用于胃幽门螺杆菌感染的辅助诊断。分类编码为:6840。

三十七 )阴道分泌物双重荧光检测试剂:由吖啶橙、碘化丙啶、聚乙烯吡咯烷酮k90、ProClin 300、三羟甲基氨基甲烷、超纯水组成。用于阴道分泌物样本中细菌、真菌、滴虫、细胞的荧光染色。临床上用于阴道炎性病变的辅助诊断,临床预期用途需进一步确认。分类编码:6840。

三十八 )阴道微生物双重荧光检测试剂:由A液(核酸SYBR荧光染料、多甲藻黄素-叶绿素-蛋白质复合物、乙酸、乙酸钠、甲基绿、防腐剂ProClin 300、纯化水)、B液(磷酸二氢钠、磷酸一氢钠、氢氧化钠、甘油、防腐剂Proclin 300、纯化水)组成。用于宫颈脱落细胞、阴道分泌物等体液样本中上皮细胞、白细胞、细菌、霉菌、滴虫等细胞、微生物的荧光染色。临床上用于阴道炎症的辅助诊断,临床预期用途需进一步确认。分类编码:6840。

三、建议按照第一类医疗器械管理的 IVD相关 产品(14个)

(一)血液细胞分析仪样本处理用器械包:由一次性使用末梢采血管(管内壁不附着添加剂,非无菌提供)、血细胞分析用溶血剂、血细胞分析用稀释液和血细胞计数板组成。用于人体末梢血的采集、存储,临床上用于样本的稀释,制备细胞悬液和血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态,后续用于血液样本中有形成分的计数。分类编码:22-11。

(二)一次性使用采样器:由拭子和含保存液的管组成,非无菌提供。用于粪便样本的收集、运输和储存。分类编码:22-11。

(三)病理标本快速冷冻仪:由主机(快速冷冻压缩机模块、面板控制模块、冷冻腔体模块及冷冻腔体保温模块)、冷冻头支架、冷冻剂及电源适配器组成。与快速冷冻剂配套使用,在病理科使用时用于病理标本的快速冷冻。分类编码:22-12。

(四)病理样本分析前处理:由搅拌装置、细胞过滤装置、细胞吸附装置(不含有特异性抗体或其他特异性试剂)、细胞转移装置和废液瓶组成。用于病理分析前对人体细胞标本的制片。分类编码:22-13。

(五)细胞分选芯片套盒:由稳定剂BSA、离心管、细胞分选芯片组成。细胞分选芯片由PDMS聚合物和玻璃片组成。用于血液、骨髓液、腹水、胸水样本分析前人体样本的过滤预处理,用于临床检验用靶细胞的富集或去除,仅为物理分离。分类编码:22-13。

(六)样本处理器:由滤过膜、吸水材料和外壳组成。通过滤膜的分子截留作用将尿液样品中待测物进行分离富集,仅为物理分离,其处理后的产物用于临床体外检测使用。分类编码:22-13。

(七)样品制备仪:由电源适配器、运动控制模块(活塞运动机构、耗材定位机构、通道旋转驱动机构)和控制系统组成。是一种样本自动制备系统,需与相应的检测试剂盒配合使用,用于实时荧光定量PCR反应前,将临床样本与试剂盒内试剂混匀。不涉及精密加样功能。分类编码:22-15。

(八)细胞培养基:由 RPMI-1640 培养基干粉、碳酸氢钠、胎牛血清、青霉素和链霉素组成。仅用于细胞增殖培养,不具备对细胞的选择、诱导、分化功能,培养后的细胞仅用于体外诊断。分类编码:6840。

(九)胰酪大豆胨琼脂培养基:由胰酪胨、大豆木瓜蛋白酶水解物、氯化钠、琼脂、纯化水组成。用于一般细菌和真菌的培养,不用于微生物鉴别与药敏试验。分类编码为:6840。

(十)质谱微生物样本处理试剂盒:由甲酸、乙腈、三氟乙酸、基质(α-氰基-4-羟基肉桂酸)组成。用于对质谱检测仪检测的真菌(含丝状真菌)部分细胞壁较厚和直涂法效果不佳的细菌样本进行处理。分类编码:6840。

(十一)复方中和肉汤培养基:由蛋白胨、氯化钠、牛肉浸粉、吐温80、甘氨酸、卵磷脂、硫代硫酸钠组成。用于含有复方消毒剂样品的增菌培养,不用于微生物鉴别和药敏试验。分类编码:6840。

(十 )细胞消化液:由重组胰蛋白酶、EDTA、酚红、DPBS组成。细胞消化液的处理,使人体细胞从贴壁状态离散成悬浮状态,细胞消化液处理后的人体细胞可进行体外增殖培养或冻存,培养后的人体细胞仅用于体外诊断。不用于细胞治疗、细胞回输和辅助生殖等治疗用途。分类编码:6840。

(十三)DAPI染色液:由DAPI和抗荧光淬灭剂组成。用于荧光原位杂交(FISH)染色中的细胞核染色。分类编码:6840。

(十四)脱色液:由乙醇、丙酮和纯化水组成。用于细菌或真菌染色过程的脱色。分类编码:6840。

四、建议不作为医疗器械管理的 IVD相关 产品(1个)

(一)吗啡毛发定量检测试剂盒(荧光免疫层析法):试剂盒由萃取液、测试卡、ID卡和使用说明书四部分组成。本产品适用于科研、禁毒、司法机关对毛发中吗啡(MOP)的初筛。其检测结果不做医疗和诊断目的,不作为吗啡滥用或吗啡定量的依据。本产品检测结果不可用于医疗或诊断目的。

五、建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的 IVD相关 产品(0个)

六、建议视具体情况而定的IVD相关产品(1个)

(一)运送培养基套装:由拭子和含运送培养基(硫代乙醇酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、氯化钙、琼脂)的管组成,无菌提供。用于临床样本的收集、运输和储存。无菌拭子和运送培养基,属于不同的申报单元,建议分开单元申报。此类产品的分类结果请参考该公示结果。

七、建议不单独作为医疗器械管理的IVD相关产品(5个)

(一) DNA样本标签:由 Tag01-Tag32共32管DNA核酸片段组成。用于鉴别临床样本之间是否存在交叉污染或样本混淆的情况。建议与相应试剂盒一起申报。

(二) 血红蛋白样本采集卡:由聚苯乙烯塑料制成,附着了湿润剂[聚氧乙烯(23)十二烷基醚]。与血红蛋白分析仪(HemoCue Hb 801 Analyzer)配合使用,用于毛细血管血中血液样本的采集。建议与仪器一起注册。

(三) 全自动质控模块:由进样模块和冷藏模块组成。读取试管架号条形码和样本号条形码。在指定的日期和时间自动执行系统的启动、质控和清洗。内部有冷藏柜和恒温柜,可以存放自动质量控制和自动清洗所使用的质控品及清洗液,建议与整机合并申报。

(四) 分枝杆菌鉴定及耐药基因检测核酸样本前处理试剂(飞行时间质谱法):由1管分枝杆菌结合反应混合液,1管分枝杆菌结合酶混合液,1管SAP 反应混合液,1管SAP 酶混合液,1管分枝杆菌富集反应混合液,1管分枝杆菌富集酶混合液组成。用于飞行时间质谱检测系统分枝杆菌鉴定及耐药基因检测核酸样本的前处理、纯化及富集。建议与配套相应的飞行时间质谱检测试剂盒一起申报。

(五) 智能卡:塑料材质(PVC),包含一个电子集成电路。智能卡允许在全自动血沉分析仪上执行固定的血沉测试数量。建议与整机一起注册。

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来源:来源:中国药检

编辑:As素    校对:咸鱼   责编:木霖森

投稿邮箱: tougao@caivd-org.cn 图片

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