首页 展会资讯 医疗器械资讯 这颗“杨梅”不简单:看这家国产IVD企业如何突破编码磁球的技术壁垒

这颗“杨梅”不简单:看这家国产IVD企业如何突破编码磁球的技术壁垒

来源: 聚展网 2024-05-20 18:37:48 59 分类: 医疗器械资讯

液相芯片技术

液相芯片技术是20世纪90年代后期发展起来的集磁球编码技术、液流控制技术、激光技术、数字信号处理和传统化学技术为一体的前沿性高通量检测技术。该技术以分布于液相体系中的微球为反应载体, 仅需少量样本即可同时定量检测同一样本中多个不同的目标待测物 ,具有通量大、灵敏度高、操作简便和检测线性范围广等特点,是继基因芯片、蛋白芯片之后的新一代高通量检测技术平台。相比于单指标检测,液相芯片技术大大提高了临床检测效率, 减少样本使用量,显著降低试剂和耗材成本。

图1.固相芯片与液相芯片

编码微球是液相芯片技术的一大技术核心,在不同的微球上固定有不同的探针分子,不同的微球可通过荧光信号强度或尺寸大小进行区分。将不同种类的编码微球混合,再加入微量待检样本,在悬液中靶分子与微球表面交联的探针进行特异性结合,再加入合适的报告分子就构成了液相芯片系统,利用此系统可对同一样本中的多个不同的分子同时进行检测。在不同荧光编码的微球上进行抗原、抗体、酶、底物、配体、受体的结合反应及核酸杂交反应,通过蓝、 两束激光分别检测编码微球和报告荧光来达到定性和定量的目的。

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图2.编码微球通过检测通道示意图

中翰生物液相芯片平台

iMatrix100流式点阵发光分析仪是中翰生物液相芯片技术平台的标志性成果,研发团队突破了荧光高效激发与收集的技术难题,实现了超稳定层流发生,使得样本在检测过程中能够保持稳定状态。此外,该公司还开发了实验数据自动化、智能化处理系统,能够自动识别分群,无需人工手动分析,自动报告浓度结果,大大提高了数据处理的准确性和效率。

值得注意的是,iMatrix100流式点阵发光分析仪是 同时兼容核酸和蛋白检测的分析平台 ,具有高通量、样本用量少、灵敏度高、特异性强、准确性高、重复性好、线性范围宽、成本低等显著优点。目前,该分析仪已荣获“创之星”杯中国体外诊断优秀创新产品金奖、第23届中国国际工博会高校展区优秀展品奖特等奖、浙江省优秀工业新产品、浙江制造精品、浙江省首台(套)产品等诸多荣誉。该分析仪搭载iMatrix Pre全自动样本制备加样系统, 原始管上机,批量完成样本前处理 ,优化检测流程的同时减少手工操作误差,大幅提升实验室检测效能。

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图3.iMatrix100流式点阵发光分析仪及前处理系统

中翰生物“主-客体结构”编码磁球

在液相芯片技术中,具有独特“身份”信息的磁性编码微球是该项技术最为核心的组成要素,其性能直接决定了液相芯片多指标检测能力和检测性能。中翰生物基于全球首创的“主-客体结构”编码微球底层技术,采用量子点作为荧光编码元素建立的液相芯片系统打破了20多年国际垄断,解决了编码微球技术长期处于被卡脖子的难题。 该技术已获得中国、美国、日本、韩国的专利授权 ,并在Advanced Functional Materials(一区,影响因子19.0)、Chemistry of Materials(一区,影响因子8.6)、Small(一区,影响因子13.3)等国际权威杂志封面刊登。

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图4. “主-客体结构” 编码磁球亮相国际知名期刊封面

01

编码方式

采用独创的主-客体编码技术,将不同荧光材料单独编码、分别合成,再进行组装,不同编码元素独立分开互不干扰,编码准确。同时,微球表面的纳米客体小球进一步增加了载体微球的表面积,因此基于“主-客体结构” 编码磁球的诊断试剂检测灵敏度更高。下图为“主-客体结构” 编码磁球扫描电镜照片,看上去是不是类似一颗”杨梅“?

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图5. “主-客体结构” 编码磁球扫描电镜照片

02

荧光特性

“主-客体结构” 编码磁球采用主球-红色荧光量子点(PE通道)和客球-绿色荧光染料(FITC通道)进行编码,APC通道进行检测,只需要单个激发光(488nm)即可识别编码磁球。更为重要的是,量子点激发光谱宽,发射光谱窄且可调,光稳定性好,因此检测通道背景低。

03

磁性特征

基于磁分离的液相芯片技术更方便和高效,是开发自动化检测平台的理想选择。此外,免疫磁分离能够抑制非特异性生物污染,提高检测的敏感性和特异性。中翰生物的编码磁球磁含量高,30s以内可实现编码磁球完全磁分离,使用方便。

04

多功能性

编码磁球既可以用于核酸项目检测(如呼吸道病原体检测项目等),也可以用于蛋白检测(如肿瘤标志物、细胞因子项目等)或小分子检测(如毒品、甲状腺激素T3、T4项目等),这为液相芯片平台的广阔应用场景提供了重要基础。

中翰生物细胞因子检测试剂盒

中翰生物液相芯片平台首款配套试剂为细胞因子系列检测试剂盒,三款细胞因子试剂盒均已取得第二类医疗器械注册证,可实现单孔同时检测六项、八项、十二项细胞因子, TAT<2小时,让细胞因子快速多指标检测成为可能 ,尤其适用于门急诊检测,助力高效人性化诊疗。
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图6.六项、八项、十二项细胞因子检测试剂盒

在检测性能方面,以十二项细胞因子检测为例,各指标单次测试编码磁球数均大于500个/指标,指标间微球分群清晰,不存在微球分群干扰。FL3报告通道荧光值CV值小,具有极好的均一性,确保产品测试稳定性和重复性。

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图7. 中翰生物细胞因子项目编码微球分群图

此外,各指标单次测试微球荧光值呈现规则的正态分布,测试结果稳定可靠,具有极好的偶联均匀性,确保产品测试结果的准确性和重复性。

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图8. 中翰生物细胞因子项目编码微球报告荧光峰型图

我们期待中翰生物基于“主-客体结构”编码微球底层技术,搭建全域应用的液相芯片技术平台,为临床多指标快速检测提供全面解决方案。

- END -

供稿:Zoe X

编辑:As素    校对:咸鱼   责编:木霖森

投稿邮箱: tougao@caivd-org.cn 图片

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