新药罗氏创新药玛巴洛沙韦适应症扩展国内儿童抗流感治疗新选择-聚展

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近日，罗氏抗流感创新药玛巴洛沙韦经中国国家药品监督管理局正式批准，商品名为速福达，用于治疗既往健康的成人和5岁及以上儿童单纯性甲型和乙型流感患者，或存在流感相关并发症高风险的成人和12岁及以上儿童流感患者。早在2021年4月，玛巴洛沙韦就在我国获批，用于治疗12周岁及以上单纯性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者。当前，国内最常用的抗流感药物为神经氨酸酶抑制剂磷酸奥司他韦的胶囊剂和颗粒剂，此次玛巴洛沙韦的适应症扩大至儿童，为国内儿童群体的抗流感治疗提供了新选择。流感高危人群儿童抗流感的黄金48小时流感是一种可造成严重后果的传染病，主要临床表现为发热、头痛、肌痛等症状，其中儿童是流感病毒感染的高危人群，染病多起病急，同时发热程度高于成人。据统计每年儿童流感的发病率约为20%-30%，在高流行季节儿童感染率可高达50%左右。在国内流感导致的住院病例中，15岁以下儿童大约占了90%，部分患者可进展为重症病例，流感相关脑病或脑炎是儿童流感的主要死亡原因。基于目前的临床共识，当儿童确诊流感或高度疑似流感时，在发病48小时以内进行抗病毒治疗的效果最佳。鉴于独特的抗流感作用机制，玛巴洛沙韦能够满足儿童流感黄金48小时的治疗需求。口服一次快速起效玛巴洛沙韦是一款帽状结构依赖性核酸内切酶抑制剂，全程只需口服一次。作为一种前药，玛巴洛沙韦进入体内之后，经芳基乙酰胺脱乙酰酶水解生成具有抗流感病毒作用的活性成分巴洛沙韦，后者通过与Cap-依赖性核酸内切酶结合，阻断病毒mRNA复制，从而抑制病毒增殖，发挥抗病毒作用。在流感病毒的整个复制周期中，核酸内切酶抑制剂发挥作用的点位相对靠前，起效时间快，能在24小时左右停止病毒排毒，缩短感染的传染期并快速缓解发热及全身酸痛等流感症状。截至目前，玛巴洛沙韦已获批在70多个国家用于流感治疗，并在多个国家实现了儿童患者人群的覆盖。用于儿童患者的两项关键III期临床结果今年1月，基于miniSTONE-2和BLOCKSTONE这两项关键III期临床研究的结果，欧盟批准玛巴洛沙韦用于1岁及以上儿童无并发症的流感治疗及流感的暴露后预防，这也是欧洲首次批准的用于儿童的单剂量口服流感药物。 MINISTONE-2研究 MiniSTONE-2是一项多中心、随机、双盲研究，招募人群为1至12岁以下感染流感并出现流感症状不超过48小时的健康儿童群体，旨在比较评估单剂量玛巴洛沙韦与奥司他韦的安全性、药代动力学及疗效。结果显示，MiniSTONE-2研究达到了安全性的主要终点，玛巴洛沙韦与奥司他韦缓解流感体征和症状的时间相当，且不良事件发生率低；玛巴洛沙韦在儿科患者中有效性良好，与奥司他韦相比，玛巴洛沙韦的病毒排毒停止时间缩短了两天以上。 BLOCKSTONE研究 BLOCKSTONE是一项多中心、随机、安慰剂对照的双盲试验，旨在进行单剂量玛巴洛沙韦与安慰剂在家庭成员中的比较，这些成员与经快速流感诊断测试确认的流感患者同住，是一项关于流感暴露后的预防性研究。研究结果表明，玛巴洛沙韦在单次口服后显示出明显的预防效果，与安慰剂相比，接触受感染家庭成员后患上流感的风险降低了86%。

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来源：CPHI制药在线

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