【分支机构】协会医用高分子制品分会2023年会暨辉煌四十年——行业发展高峰论坛在山东威海盛大召开（一）-聚展

2023年5月30日-31日，中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会会员单位及相关各界齐聚“精致城市，幸福威海”，参加了由分会主办、分会理事长单位山东威高集团医用高分子制品股份有限公司协办的“辉煌四十载·砥砺再奋发”为主题的“高分子2023年会暨辉煌四十年——行业发展高峰论坛”。国家食品药品监督管理局、山东省食品药品监督管理局、威海市人民政府、威海市市场监督管理局、中国医疗器械行业协会等单位领导、分会专家、会员单位代表以及关注、支持医用高分子制品分会的社会各界代表共五百余人参会，共同回顾医用高分子制品产业40年波澜壮阔的发展历史，共同谋划新发展理念下高质量发展方向，为构建新发展格局开好局起好步。

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5月30日，会议由分会秘书长李未扬和副理事长单位上海康德莱集团副董事长张勇接力主持。

会议以播放医用高分子制品产业发展40周年历史回顾短片拉开帷幕，在众会员单位的见证下，“辉煌四十载·砥砺再奋发”高分子2023年会正式开启。

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威海市副市长孙付春出席致欢迎词，对与会领导和嘉宾来到威海表示热烈欢迎，并预祝会议圆满成功。

分会理事长王毅向与会代表汇报了分会2021-2022年工作情况以及2023年工作计划。他指出，标准化是最能体现协会价值的标志性工作，2021-2022年分会组织制定了18项团体标准，目前已累计发布了54项团体标准，占总会团体标准总数的一半，并完成13项国际标准的翻译和分会官网发布工作,以及12项国际标准的翻译工作；分会十分重视会员发展工作，截至2022年底，会员总数超过400家；为支持会员单位参评国家级、省级、市级专精特新、“小巨人”等工作，分会积极向相关部门提供行业排名、市场占有率等证明；近两年，分会还完成了2份指南的编写工作，分别是《无菌医疗器械生产质量管理规范实施指南》和《无菌医疗器械初包装选择指南》，计划今年下半年分别组织培训。此外，《无菌医疗器械初包装选择指南》亦将正式出版。关于2023年工作计划，王总强调指出，分会将充分发挥桥梁纽带作用，做好上情下达、下情上传工作；打造专业化服务平台，为行业高质量发展赋能；壮大专家团队，拓展服务资源；加强经验交流，推动行业智能制造；加强标准化工作，促进行业自律和创新发展；促进行业产业链、供应链安全稳定；组织识别卡脖子环节，并将解决当前卡脖子问题与培育解决卡脖子问题的长效机制相结合；加强会员发展，促进产业生态系统建设；坚持经济性和安全性结合，推动长期以来重视成本收益和效率导向的供应链，向兼具韧性和安全性方向发展；继续推进展会服务及技术论坛，助力企业品牌建设。

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国家药品监督管理局器械注册司二级调研员程锦从医疗器械产业发展概况、医疗器械注册管理工作以及下一步工作方向三方面发表讲话。她指出，2023年，中国医疗器械产业营收收入首次突破1.3万亿大关，2015年至2022年，年均复合增长率超过10%，成为全球第二大医疗器械市场。医疗器械生产企业数量从2018年的17236家已增加至2023年初的32703家。新一轮科技革命和产业革命加速推进，新材料、新技术与医疗器械跨学科、跨领域交叉融合显著提速，科技进步不断驱动医疗器械创新发展。今后，将支持重点领域科技创新成果转化，对于原始创新医疗器械、解决“卡脖子”问题的关键零部件和技术，引导倾斜审评审批资源；对临床急需、国家科研重点支持和国家部署的关键核心技术攻关的医疗器械实施优先审批；支持各省局、行业协会组织开展法规培训；鼓励企业、科研院所、社会团体等各相关方积极参与标准制修订工作，引导行业领军企业在标准制修订工作中发挥更大作用；进一步优化分类界定工作流程，有序开展分类目录动态调整；组织研究医疗器械分类目录与具体领域命名指导原则有关内容合并可行性，探索分类命名数据库建设。

中国医疗器械行业协会常务副秘书长杨晓芳做了题为“中国医疗器械产业创新发展趋势”的主题报告。她指出，我国医疗器械行业已成为一个产业门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求旺盛的朝阳产业。随着国家政策支持与优化、医改不断深入、人口老龄化不断凸显、消费能力和健康意识提升，促使我国医疗器械行业尤其是国内医疗器械龙头企业进入了黄金发展时期。而国内高歌猛进的医疗器械市场，在兼具资金和技术优势的国际医疗巨头的青昧下，行业竞争激烈，机会与挑战并存。

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医用高分子制品行业的发展壮大离不开业内企业的奋斗与拼搏，分会取得的成绩离不开广大会员、理事单位、行业专家的努力和支持，过去两年我们克服困难、开拓创新、取得优异的成绩。为总结经验、表彰先进，经分会五届二次理事会审议通过，授予分会专家张洪辉、徐研偌、何国柱、王华生、闫宁“专家突出贡献奖”；授予浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、无锡市宇寿医疗器械股份有限公司、浙江康德莱医疗器械股份有限公司、常州医疗器材总厂股份有限公司、杭州圣合医疗器械成套有限公司、上海衡仪器厂有限公司、浙江环稠机械设备制造有限公司、杭州中意自动化设备有限公司、江苏亚光医疗器械有限公司、宁波汉科高分子材料有限公司“2021-2022年度优秀理事单位”荣誉称号；授予上海康德莱企业发展集团股份有限公司高亦岑、南京双威生物医学科技有限公司胡政芳、天津哈娜好医材有限公司杨舒文、山东蓝孚高能物理技术股份有限公司姜昊、福州景腾精工橡塑制品有限公司刘祖斌、威海威高富森医用材料有限公司唐雷“2021-2022年度协会先进个人”荣誉称号；授予河南驼人医疗器械集团有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、南微医学科技股份有限公司、常州恒方大高分子材料科技有限公司“2021-2022科技创新先进单位”荣誉称号；授予山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海康德莱企业发展集团股份有限公司、山东安得医疗用品股份有限公司、河南驼人医疗器械集团有限公司、成都新津事丰医疗器械有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、武汉智迅创源科技发展股份有限公司、浙江康德莱医疗器械股份有限公司、苏州林华医疗器械股份股份有限公司、杭州中意自动化设备有限公司、贝普医疗科技股份有限公司、南京双威生物医学科技有限公司、武汉佑康科技有限公司、安徽和美瑞医用包装材料有限公司、路博润管理（上海）有限公司、佛山市方普防护技术有限公司、江西瑞邦实业集团有限公司、上海必趣医疗科技有限公司、河南亚都实业有限公司“2021-2022年度标准化工作先进单位”荣誉称号；授予山东安得医疗用品股份有限公司田晓雷、成都新津事丰医疗器械有限公司田兴龙、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司苏卫东、武汉智迅创源科技发展股份有限公司吴其玉、安徽和美瑞医用包装材料有限公司闫宁、河南亚都实业有限公司许慧、上海正邦医疗科技有限公司方建新、佛山市方普防护技术有限公司吴亚玲、苏州邦伊医疗科技有限公司王国辉、杭州中意自动化设备有限公司施睿、贝普医疗科技股份有限公司余步新、路博润管理（上海）有限公司闫戈、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司刘幸林、河南驼人医疗器械集团有限公司高梦洁、武汉佑康科技有限公司王萍“2021-2022年度标准化工作先进个人”荣誉称号。

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关于医疗器械中小企业的创新发展，分会专家吴力群在 “浅谈医疗器械中小型企业创新”的主题报告中，建议企业着眼于：关键原材料、技术、零部件国产化；细分市场、冷门赛道的国产化替代和器械改良；以临床未满足需求为目标的治疗型器械的开发；满足新型药物发展需求、提升医疗品质的需求为目的，新型给药装置和药械组合产品开发。医疗器械的创新不仅仅是产品设计、原料、生产工艺的创新，更重要的是企业全要素能力的发展、创新。

分会专家雷琤老师在会上做了题为“以循证医学为基础的实践标准”的主题报告，通过解读2021年 INS《输液治疗实践标准》，分析输注器械在临床使用中常见问题，对医疗器械生产企业的产品创新具有指导价值。

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当前，我们正处于从信息化向智能化发展变化的关键时点，而这种变化的核心正是“数字化转型”。“数字化转型”作为从信息化发展到智能化的核心阶段，也是人与机器决策/执行关系转换的过程。会议邀请华为云咨询高级管理咨询师胡培勇介绍了华为数字化转型实践过程，通过意识、组织、文化、方法和模式五个转变落地数字化转型战略。威高集团医用制品产业集团副总经理张壮秋浅谈数字化转型，通过分享威高数字化工厂建设经验，展现威高以信息化为基础，逐步向数字化转变、持续迭代且自我颠覆的过程，通过业务流程整合重构，以数据、人才、精益管理为驱动，实现降本、增效，提质的目的，提高产品竞争力，推动企业稳定发展。

面对新变局、新挑战，着力提升产业链供应链韧性和安全水平，形成具有自主可控、稳定畅通、安全可靠、抗击能力的产业链供应链，是我国实现高质量发展、建设现代化产业体系和构建新发展格局的重要举措。威高集团运营管理中心总监赵春旭分享了威高集团供应链实践与发展规划，再次让我们认识到，保证供应链安全稳定已成为行业极为重要而紧迫的任务。

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提升产业链供应链韧性和安全水平，需要产业链供应链相关方的集体行动。因此，分会组织供应链上、下游合作伙伴，共同制定并贯彻协会发布的团体标准《医用高分子材料控制指南》，以树立安全供应理念，建立契约化安全供应机制，推动医用高分子材料供应链强链、固链。会上，分会专家、中石化（北京）化工研究院有限公司研究员唐毓婧博士因故未能亲临现场与会，只能通过视频形式对该标准进行了解读。

为规范企业的质量管理行为，提升企业合规能力，分会组织专家与企业编写了《无菌医疗器械生产质量管理规范实施指南》，由分会专家何国柱老师在会上发布。这本指南可以更好地帮助企业理解、执行法规，更好的规范生产，提高企业的管理水平；结合新法规文件要求和企业智能化和现代化的发展趋势，强调和细化了对UDI统一标识码、管理者代表、内部审核、产品放行、对供应商管理、企业年度报告、不良事件监测及产品召回等新法规内容的描述和解读，以确保实施指南满足解读新规范的要求。后期，分会将组织相关培训，并将指南作为培训资料使用。

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无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全的基本保证，其材料选择对无菌医疗器械的最终安全起着至关重要的作用。随着法规、标准对产品安全性要求的提高，纸塑包装将逐渐代替全塑包装。但市面上各种医用纸、医用膜材并存，如何选择与产品质量和档次相匹配的包装材料，又能保障产品的安全性，是大多数企业面临的困惑。因此，分会邀请相关企业共同编写了《无菌医疗器械初包装材料选择指南》，由分会专家闫宁老师在会上发布，计划下半年组织相关培训。