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GMP认证取消,药企应如何应时出招?

时间:2019-08-11 18:58来源:聚展网分类:制药浏览量:72

  在2010年,新版GMP正式实施,一度被业内称为“史上最严格认证”。

       新版GMP要求所有的药品生产企业需要在2015年年底之前拿到新版药品GMP认证,否则就被逐出市场。在这轮洗牌后,根据统计,当时全国共有1446家次通过2010版GMP认证,涉及企业950家,通过率约为70%,约有100多家药企被收走GMP证书。

  新版GMP实施只是开始,拿到药品生产“通行证”的企业还需要经过层层的监督检查、跟踪检查、飞行检查,高强度的压力下,直叫医药人喘不过气来。不过,自2017年药品管理法修正案(征求意见稿)发布以来,取消GMP认证一度成为业内高度关注和议论的焦点话题。

  为什么要取消GMP认证?关于取消的原因,业内认为,主要是因为有了药品上市许可人制度,药品生产质量的第一负责人发生了改变,由生产厂家变更为了上市许可人。如果需要GMP认证,就会弱化药品上市许可人的质量管理职责。

  当然业内对取消GMP认证的看法也各异。有的人士认为,取消形式性的GMP认证影响不大,关键还是看企业日常的管理。

  虽然GMP认证挺有必要,能让大家全面了解该如何处理,然后如何坚持。但好多企业都只是为了认证而认证,而没有真正用到实际当中,更有一些早期还做有两本账目,让刚出学校里出来的实习生看到担心受怕。

  该人士表示,“所以我个人认为认证只是一种阶段性的检查考核而已。而不应该拿来做应付性拿证的手动。日常的管理,作为质量管理人员应该时刻以GMP的要求作为基本依据而开展工作。”

  还有的人士表示,取消认证对于企业来说未必是福音。“取消很不好,不光是从企业的角度上讲,若取消认证,老板更加不注重质量上的要求,作为质量监督管理人员更加得不到重视。”

  但药企不得不面对的是,GMP认证取消以后,药品生产监管将更严格,从从某个角度而言,或更有利于QA务实开展工作。

  就药品的监管力度来看,监管的更加严格、人员更加密集。有企业表示,飞检频率越来越大,有时候一家企业来了2个飞检人员,没多久GMP证书就被回收了。

  7月18日,我国印发的《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》明确,构建国家和省两级职业化专业化药品检查员队伍,配备满足检查工作要求的专职检查员,为药品监管行政执法等提供技术支撑。

  随着这批药品检查员队伍的扩充,可见未来对药品生产企业的检查力度以及频次也将不断提高。

  正所谓人民用药安全重于泰山。于药企而言,无论GMP认证是否取消,药企监管依旧。更有另外一种说法是,取消的只是GMP认证证书,认证不会取消,只会不断的完善。药企只有扎实、规范生产管理,才能拥有更加宽广的未来。

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