CMDE技术审评报告：Septin9/SDC2/BCAT1基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2022年10月18日公开了《Septin9/SDC2/BCAT1基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）》产品注册技术审评报告。申请人：北京艾克伦医疗科技有限公司。本试剂盒用于体外定性检测人外周血血浆中Septin9、SDC2、BCAT1基因的甲基化。病人外周血中甲基化的Septin9、SDC2、BCAT1基因可以通过DNA的特异扩增而被检测到。本试剂盒适用于临床医师建议做肠镜检测，但因病人依从性差或其它医学原因无法做肠镜检测患者的辅助诊断，不能作为肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。本产品仅作为原发性结直肠癌的辅助诊断供临床医师参考。

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参考资料：

中国国际检验医学暨输血仪器试剂展览会

CACLP

举办地区：福建

开闭馆时间：09:00-18:00

举办地址：厦门市翔安区滨海东大道

展览面积：70000㎡

观众数量：80000

举办周期：1年1届

主办单位：CACLP组委会