首页 展会资讯 人工智能资讯 【同期会议】标准解读、变更实践、质量协议、国际化…助力医药产业高质量发展交流会日程更新!

【同期会议】标准解读、变更实践、质量协议、国际化…助力医药产业高质量发展交流会日程更新!

来源: 聚展网 2024-05-13 11:28:22 108 分类: 人工智能资讯
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助力

高质量发展

5月16日,协会将在上海第90届API期间举办 助力医药产业高质量发展交流会 。同期,第90届中国医药原料药/中间体/包装/设备交易会将于5月15-17日举办。

制剂企业、药包材企业和药用辅料企业有关人员均可参加!名额有限,请参会人员提前在线报名!

会议期间,协会药用玻璃专委会将召开研讨会,对药用玻璃通则第二次公示稿进行专题讨论,专委会主任单位、副主任单位及部分委员单位参会。(会议日程可点击放大查看

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药品包装用塑料类包材质量标准探讨

陆维怡 上海市食品药品包装材料测试所 业务室主任

嘉宾简介: 高级工程师,从事药包材检测研究工作二十余年,具有较丰富的药包材测试和研究经验。曾参与国家药包材注册审评和标准制定工作等。近年深度参与国家2025版药典药包材标准的建设,负责多项药包材国家标准的制修订和国家药典委的药包材标准提高项目课题任务,包括牵头2025版中国药典药包材塑料相关标准起草工作,主要承担了“药品包装用塑料容器和组件”“药包材密封完整性测试指导原则”等的起草工作等。

内容摘要: 随着药品监管方式的变化和行业的发展,塑料类药包材作为广泛使用的一类药包材,其品种、用途等也在不断发展。本话题从药品安全角度出发,围绕现阶段建设中的药典药包材标准,就塑料类标准的起草思路,主要内容等进行介绍。结合不同的包装形式以及国家包材质量控制的总体要求下,探讨塑料类药包材质量标准的建设。

质量协议合规和挑战

黄跃东 常州四药制药有限公司首席审计官

嘉宾简介: 高级工程师、执业药师、制药工程硕士、MBA。近20年从业经验中,负责过质量管理、产品注册与放行、FDA项目管理、ISO体系部署和实施、供应链审计等事务。作为ASQ、Exemplar Global等多个协会认证的GXP专家,具有10年以上亚太区域供应链审计经验,对原辅包、制剂厂、医疗器械和CRO/CDMO设施进行了400+次GMP/GCP/GDP评估审计,熟悉多种剂型、生物药、原辅料及医疗器械。

内容摘要: 为什么需要供应商质量协议?什么是一份好的质量协议?实施质量协议有哪些挑战?精心设计的质量协议将使制造商和供应商都受益。

临床使用安全的药品包装设计

——《口服固体制剂标签设计规范》解读

孙华君 上海交通大学医学院附属儿童医院 药学部主任

嘉宾简介: 医学博士,主任药师。任中国医药教育协会儿童用药评价分会主任委员,中国药师协会患者教育与科学普及工作委员会副主任委员。任《中国临床药学杂志》《中国新药与临床杂志》《药学实践与研究》《儿科药学》《上海医药》编委等职。从事医院药学工作30余年,专注于临床药学、药学信息学研究,药物有效性安全性评价研究等。参加多项国家863计划、上海市科委、军队等多项药学课题的研究。获中华医学科技奖一项、军队科技进步二等、三等奖各一项。获专利授权6项。发表论文100余篇,主编药学专著2部、副主编4部,参编多部。

内容摘要: 《口服固体制剂标签设计规范》是基于《药品说明书和标签管理规定》、《药品注册管理办法》,在广泛听取临床一线医务工作者代表的意见和建议,与药品上市许可持有人、标签设计与生产者代表充分沟通后,制订的执行规范。通过对标识、字体、图案、色彩、布局等要素的应用推荐,重要安全性信息应在标签上明确标识,目标是增加对标签内容的可辨识性,减少使用者用药错误,保证用药安全。

保证用药安全是贯穿本设计规范始终的理念。通过对口服固体制剂,这一临床应用最多、民众自我给药最常见的一种剂型的标签设计原则、面板设计、文字应用、颜色与图案、其他可变信息等关键要素的常见偏差与对应推荐,引导药品上市许可持有人、标签设计与生产者在设计药品标签时,执行好药品管理法及其相关规章的规定,保证最终产品正确使用。

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产品生命周期管理中的药包材变更管理

黑明阳 信达生物制药集团夏尔巴生物 制剂工艺总监

嘉宾简介: 博士,在生物药制剂开发领域具有丰富的项目经验, 2项FDA上市批准,2项完成国内上市注册申报,完成30+项目的国内外IND 申报和多个项目的完整后期研究。团队在药品全生命周期变更管理方面具有丰富的项目经验,对于国内外监管要求和趋势具有深刻的理解与成熟的管理策略。

内容摘要: 药包材变更是药品全生命周期管理的重要组成部分,制剂规格和药包材变更的复杂性、关联性以及变更风险的不确定性给企业带来诸多挑战。本次分享针对国内外药品上市后药包材变更的管理模式和技术要求进行概括比较,以实际案例分享产品全生命周期开发过程中的药包材变更管理策略。

自动注射笔开发过程中的挑战与机遇

孙璞 杭州易舒医疗科技有限公司 总经理

嘉宾简介: 工学硕士,曾任职于上海凯利泰医疗科技股份有限公司、恒瑞医疗等公司。具有国内首款全自主知识产权自动注射笔研发、生产、注册申报经验。参与过多款Ⅲ类高风险医疗器械设计开发、注册申报工作,所参与项目获取十余张 NMPA、CE、FDA 注册证;在注射剂给药装置领域获取多项发明专利授权。在医疗器械领域从事产品开发、质量法规、生产管理方面有超过十年的工作经验。

内容摘要: 介绍自动注射笔的发展历史、国际市场上使用自动注射笔的生物制剂和国内搭载自动注射笔的生物制剂上市情况,自动注射笔的基本组成、主要功能、设计难点和专利布局思路,自动注射笔开发流程和各阶段关键任务及相关标准、法规,对药企新药(使用自动注射笔)开发过程中关于自动注射笔部分所遇到的难点和解决方案进行经验分享。

出海品牌的打造与价值衡量

袁昕 谷歌(Google)代理商管理部 总监

嘉宾简介: 谷歌大中华区渠道事业部高级渠道经理,负责B2B海外营销、跨境零售电商推广、全球品牌推广和合作伙伴关系,擅长帮助中国B2B企业洞悉全球商机,了解海外客户行为,设计出海营销解决方案。,助力中国产品和品牌成功拓展国际市场。袁昕毕业于复旦大学新闻传播学院,加入Google前,曾在全球500强企业负责品牌营销、公关传播和业务伙伴拓展工作。

内容摘要: 后疫情时代,B2B 营销者应该的五件事;“品牌”能为 B2B 企业带来什么;选择什么样的谷歌广告产品组合做 B2B 的品牌投放;衡量方式:如何衡量品牌投放的效果。

会议报名及缴费方式

△ 网站报名:请浏览协会官网(www.cnppa.org),在【会议活动】栏点击相关会议页面在线报名并缴费(支持支付宝、微信、银行汇款)。 △ 微信报名:协会(wx_cnppa),【活动期刊】-【会议报名】栏报名并缴费。协会账户信息:【开户名称】中国医药包装协会 【开户银行】中国建设银行展览路支行 【银行帐号】056002989 △ 扫描二维码报名:

协会秘书处

姜恒

电话:

邮箱:jiangheng@cnppa.org

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图片 2024年5月15日, PHARMCHINA(全国药品交易会)、API China(中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会)、NHNE(中国国际健康营养博览会)三展合开,打通医药及健康营养产业全产业链,全面推进医药及健康营养产业链强链补链,实现产业链企业有效互动,实现全产业链、全价值链无缝链接与覆盖。

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参考资料:

中国国际供应链促进博览会-北京链博会

CISCE

举办地区:北京

展会日期:2024年11月26日-2024年11月30日

开闭馆时间:09:00-18:00

举办地址:北京市顺义区裕翔路88号

展览面积:100000

观众数量:100000

举办周期:1年1届

主办单位:中国国际贸易促进委员会

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来源:聚展网
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