罗马尼亚IVD市场，2022年市值升至4.64亿美元
罗马尼亚作为一个不断增长的体外诊断（IVD）市场值得关注。据Kalorama Information在其最新的30国IVD市场图谱中称，这个东欧国家的IVD市场增长速度将比美国快25%。
根据Kalorama的估计，罗马尼亚IVD市场为1880万居民服务，2022年增长到4.64亿美元。该国的社会医疗保险系统（SHI）覆盖了大部分人口，由卫生部负责整体管理，国家健康保险院负责管理和规范保险系统。
Cepheid公司宣布其Xpert NPM1突变检验获得了CE标志，这是一种分子体外诊断检验，用于量化急性髓系白血病（AML）患者外周血标本中突变的NPM1 mRNA转录物（第12外显子中的A、B和D型）的数量。该测试利用自动实时逆转录聚合酶链反应（RT-PCR），并报告突变体NPM1与ABL1内源性对照mRNA转录物的百分比比率。
全球生命科学公司Labcorp推出了一种名为Labcorp Plasma Focus的新型液体活检检验。这项新的检验能够确定靶向疗法，改善对晚期或转移性实体肿瘤患者的护理。肿瘤学家可以用这种检验来评估肿瘤细胞释放的循环无细胞DNA（cfDNA），并为患者提供个性化的治疗方案;检验支持医疗机构在早期阶段识别生物标志物，有助于利用现有的靶向疗法提高生存效果。
Foundation Medicine宣布与德国默克公司合作，为已上市和正在开发的治疗方法开发辅助诊断产品
Foundation Medicine公司今天宣布，它已与德国达姆施塔特的Merck KGaA公司达成战略合作，在美国市场开发FoundationOne®Liquid CDx和FoundationOne®CDx，作为选定的已上市和正在开发的治疗方法的辅助诊断。
如果辅助诊断适应症获得批准，根据组织的可用性和个别患者的表现，肿瘤学家将能够使用FoundationOne CDx或FoundationOne液体CDx来识别那些有基因组改变的患者，这些改变可能使他们有资格接受特定的靶向治疗。
Cue Health在FDA的里程碑：获De Novo授权
![图片]()
医疗保健技术公司Cue Health宣布了一项行业突破，该公司的Cue COVID-19分子测试获得了美国食品和药物管理局(FDA)的De Novo授权，该测试设计用于家庭和医疗点。 这是FDA对家庭用COVID-19测试的首次De Novo授权，也是任何家庭用呼吸道测试的首次De Novo授权，从而确立了一个新标准。
Cue Health公司的COVID-19检验最初是通过2021年美国食品和药物管理局的紧急使用授权（EUA）向消费者提供的，无需处方，只需20分钟就能向连接的移动智能设备提供结果。该测试的总体准确率达到98%，可检测所有已知的COVID-19变体，并整合到该公司最先进的测试-治疗服务Cue Care中。
用于检测神经代谢疾病的新型血检可简化及加速医疗诊断
GLUT1缺陷综合征（Glut1DS），会导致一系列的神经系统症状，包括儿童和成人的癫痫和永久性运动障碍。如果早期发现，Glut1DS可以使用生酮饮食和新的实验疗法进行治疗，使患者摆脱这种致残性神经疾病的最坏影响，但医生们缺乏一种简单的方法来识别这种疾病。
为了改善这种情况，法国33个地点的研究人员对另一种检测Glut1DS的方法进行了一项多中心验证研究。该研究在一个由428名患者组成的前瞻性队列和一个由67名患者组成的回顾性队列中，将量化红细胞表面GLUT1的血液检测METAglut1与通过腰椎穿刺测量的糖化现象进行了比较。研究人员在《神经病学》杂志上写道，METAglut1对诊断Glut1DS有80%的敏感性和99%以上的特异性。METAglut1和糖脊髓液之间有很大的一致性，在前瞻性队列中，这种无创血液检验的预测价值略高于腰椎穿刺手术。
燃石医疗的精准肿瘤学诊断产品可支持乳腺癌晚期治疗，其结果已发表在《新英格兰医学杂志》
Burning Rock Biotech Limited宣布，旗舰综合基因组分析（CGP）产品OncoScreenTM Plus与FoundationOneCDx一起被纳入一项3期多区域临床试验（MRCT），以支持乳腺癌治疗的进步。
赛默飞与Seer开展合作，将拓宽蛋白质组学质谱的使用范围
生命科学蛋白质组学公司Seer近日宣布扩大与赛默飞世尔科技的合作。Seer公司将建立Seer技术访问中心，展示其最新产品Proteograph XT检测试剂盒与赛默飞世尔科技Orbitrap Astral质谱仪（MS）的结合。
阿斯利康与IMBdx就前列腺癌液体活检拓展合作关系
韩国液体活检公司IMBdx表示，它正在扩大与阿斯利康公司在一个名为PROSPER 2.0项目下的合作，该项目旨在改善美国以外市场上转移性前列腺癌患者获得靶向治疗的情况。
Foundation Medicine最新血液检测获FDA批准作为辉瑞Braftovi药物的伴随诊断
FoundationOne液体CDx是在2018年推出的，它只需要进行一次标准的抽血就可以进行肿瘤分析--现在它自己的辅助诊断批准名单上已经达到了两位数。该测试的第10项批准允许它用于将患者与辉瑞公司的encorafenib（以Braftovi的名义销售）和癌症药物cetuximab（在美国由礼来公司作为Erbitux销售）的组合进行配对。
有了新的批准，医生将能够确定他们的哪些以前接受过化疗的转移性结直肠癌患者有BRAF V600E的改变，对这两种药物反应良好。据其制造商称，FoundationOne Liquid是监管机构为此目的批准的第一个综合基因组分析测试。
T2 Biosystems公司与范德比尔特大学医学中心将合作开展前瞻性细菌性败血症诊断研究
T2生物系统公司表示，它正在与范德比尔特大学医学中心合作，在临床上实施和评估该公司的T2Bacteria Panel。
作为与VUMC合作的一部分，该医疗中心将进行一项前瞻性研究，以评估直接来自血液的T2Bacteria面板的影响，该面板可以检测五种临床相关的细菌病原体，对改善血流感染患者的抗生素使用和临床干预。
Asep与Seaspring就败血症诊断技术签署合作协议
Asep医疗公司与Seaspring公司就败血症诊断技术Sepset达成了最终协议。根据该协议，Asep和Seaspring将成立一家50/50的合资企业（JV），以推动前者的技术在巴林王国以及中东和北非地区的监管审批和商业化，这是继去年12月签署意向书后达成的最新协议。
英国10万个基因组队列的结果显示，RNA测序有可能增加对罕见疾病患者的诊断数量。研究人员预测，没有通过基因组或外显子组测序获得诊断的人，有20%以上的人，可以通过使用这种方法获得诊断。
罗氏HPV检测获世卫组织资格预审，将增加低收入和中低收入国家获得宫颈癌筛查工具的机会
罗氏宣布用于cobas® 6800/8800系统的cobas® HPV检验已获得世界卫生组织（WHO）的资格预审。世卫组织在预审中拓展了这一关键的HPV筛查工具在那些依靠名单做出购买和实施决定的国家的可用性。
人乳头瘤病毒(HPV)筛查可以帮助识别有患宫颈癌风险的妇女，以便在侵袭性癌症有机会发展之前及早治疗该疾病。在较贫穷的国家，妇女往往在较晚的阶段被诊断为宫颈癌，在那里治愈的机会很低。
DiaSorin表示，它的一种免疫诊断测定获得了CE认证，可以帮助诊断严重的疾病，包括败血症、脓毒性休克、肾脏疾病以及下呼吸道和尿道感染，该公司正在欧洲推出这种测定。
Liaison BRAHMS MR-proADM化学发光免疫测定可评估炎症反应和感染期间释放的MR-pro-ADM生物标记物。结果可用于按疾病严重程度和不利后果的风险对病人进行分层，并打算与其它临床结果一起使用，以帮助医生改进病人的分流并提供更精确的疗法。
Sorrento Therapeutics获460万美元资金，用于开发新兴疾病诊断平台
美国国立卫生研究院(NIH)表示已向Sorrento Therapeutics公司授予了一份460万美元的合同，以开发一个用于生物防御、抗微生物感染和新兴传染病的体外诊断测试平台。
Sorrento Therapeutics公司标明，该资金主要来自美国国立卫生研究院国家过敏和传染病研究所（NIAID），支持开发用于大流行病防范的定量诊断技术。
Becton, Dickinson and Company (BD)在全球范围内推出了新型自动化仪器--BD FACSDuet高级样品制备系统，用于细胞诊断应用。该系统采用液体处理机器人技术，将自动完成体外诊断和用户定义的测试的整个样本制备过程。随后，它将自动把样本转移到物理上集成的BD FACSLyric临床流式细胞仪系统上，无需人工支持。
Seegene和Werfen合作开发综合症qPCR检测方法
提供PCR分子诊断整体解决方案的韩国领先公司Seegene Inc.（KQ096530）宣布与Werfen达成协议，通过Seegene的OneSystem™业务，推进关于扩大其目前在西班牙和葡萄牙市场的合作的讨论。
这项合作将包括联合开发适合西班牙和葡萄牙医疗系统的症候群qPCR测定，包括性传播感染和耐药性的测定。Seegene公司与位于西班牙巴塞罗那的Werfen公司有长期合作关系。两家公司正在讨论在Werfen位于西班牙巴塞罗那Lliçà d´Amunt的OEM技术中心共同开发qPCR检测产品。
-END-
供稿：Allen 来源：CACLP领英号
声明：①本原创发表的文章，任何个人、媒体、网站如需转载，须在文首位置注明转自“CACLP体外诊断资讯”②注明来源的文章为转载，不代表本平台观点和立场 ③ 媒体合作：021-52258212
