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IVD新品上市 | 华大基因PTseq呼吸道感染病原微生物靶向高通量基因检测，凯莱谱U/R系列液相色谱串联质谱

来源: 聚展网2023-08-25 14:50:47 471分类: 医疗器械资讯

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华大基因

近年来，随着分子生物检测技术的不断发展，病原微生物检测手段也快速升级。宏基因组高通量测序 (metagenomics next generation sequencing, mNGS) 技术的应用开启了呼吸道感染病原诊断的新篇章，能够无预设、无偏倚地检测上万种病原微生物。基于华大基因mNGS产品PMseq 十年检测积累的大数据，筛选出了呼吸道感染高频检出病原体，发现百余种病原微生物就能够有效解决95%以上的呼吸道问题。

采用靶向高通量测序 (targeted next-generation sequencing，tNGS) 技术，华大基因实现了有效性和性价比的平衡，提升精准防控感染的技术可及性，从而为更多呼吸道感染患者精准诊疗提供另一种选择，普惠大众。

基于病原微生物高通量基因测序领域十年产品技术研发和五年临床转化经验，华大基因全新打造PTseqTM呼吸道感染病原微生物靶向高通量基因检测产品。

该产品依托国产自主测序平台、专利引物设计系统及独有污染校正算法，基于tNGS技术进行检测，同时具备测序技术的广谱性优势和多重PCR技术的高灵敏度优势，兼具检测性能与高性价比，检测范围覆盖268种靶标，不仅涵盖95%以上的呼吸道感染常见核心病原体，同时可进行重点耐药基因和毒力基因的鉴定，全方位助力个体化抗感染治疗方案的制定，降低耐药发生风险，助力感染精准诊疗。

检测内容

覆盖268种靶标，包括227种病原微生物、30种耐药基因和11种毒力基因

交付流程

从收到合格样本至报告出具，全流程＜18h

产品特点

01 大幅提升检测性能，突破难检病原困局

PTseqTM检测产品基于拥有自主知识产权的专利引物设计系统和独有污染校正算法所研发，促进高灵敏度与高特异性两全其美：

核心引物设计系统，助力病原体高效扩增

经华大临床级别微生物序列数据库精准选择病原体特异性区域，高效引物设计算法+多靶点引物设计保障病原靶标高效扩增，大幅提升结核/真菌/胞内菌/RNA病毒/耐药基因/毒力基因等难检靶标阳性率，最低检测限可低至50 copies/mL。

精准污染过滤算法，确保检测准确可靠

精准污染校正算法+双Index建库，高效辨别特异性检出序列与污染序列，最大限度解决交叉污染问题，降低检测结果假阳性率，确保检测结果稳定可靠。

02 精心设置病原靶标，适合多种临床场景

重点物种精准分型，助力临床鉴别诊断

227种病原微生物检测靶标覆盖细菌、病毒、真菌、寄生虫、支原体、衣原体与立克次体等病原体类型，适合各类疑似混合感染场景；结核/非结核分枝杆菌鉴别，腺病毒/流感病毒等重点病毒分型，助力症状相似疾病鉴别诊断场景，辅助重点人群精细化诊疗。

耐药毒力同步识别，拓展临床应用价值

覆盖耐药机制明确的CTX-M、KPC、OXA、MecA、NDM等在内的30种代表性耐药基因，覆盖致病机理明确的含高毒力肺炎克雷伯菌的rmpA、iutA基因，金黄色葡萄球菌eta，etb基因，及大肠埃希菌iroN，iutA基因等在内的11种重点毒力基因，辅助临床进一步明确责任病原体，助力临床精准用药。

03 高性价比省时省力，聚焦患者核心需求

省时省力：DNA病原体+RNA病原体一步到位，杜绝单一样本两次送检。

高性价比：价格远低于mNGS检测技术。

04 标准化质量管理体系，结果性能稳定

实验室能力认可：国内率先在高通量测序领域获实验室质量规范ISO 15189:2012医学实验室质量和能力认可.

全国实验室室间质评：四地医学检验实验室均通过国家卫健委临检中心“下呼吸道感染宏基因组测序室间质评”（DNA）和“传染病病毒核酸检测室间质评”（RNA）双流程。

凯莱谱

近日，由杭州凯莱谱精准医疗检测技术有限公司旗下全资子公司湖南凯莱谱生物科技有限公司自主生产的U系列和R系列液相色谱串联质谱检测系统正式获批上市。该两款产品是继2022年凯莱谱自主生产的S系列液相色谱串联质谱检测系统之后，基于国内临床用户使用习惯、满足不同类型用户需求而量身定制的两款国产临床质谱检测系统。

凯莱谱U系列和R系列液相色谱串联质谱检测系统的获批上市，不仅标志着凯莱谱S/U/R全系列液相色谱串联质谱检测系统产品线的进一步完整，也持续推动了凯莱谱以临床需求为导向、以最佳用户体验为目标的标准化全周期解决方案的丰富性和全面性。

作为传承经典的全新一代国产临床质谱检测系统，U系列串联质谱系统拥有独特的多模式二元高压泵和经典的V型抗污染离子源设计，可提供超乎想象的耐用性及灵敏度，适用于从日常分析到科学研究的所有应用，无论是临床检测，还是学术研究，均能为苛刻的定量分析需求提供出众的灵敏度，准确度和精准度。而R系列串联质谱系统是一款为高通量临床检测量身设计的质谱系统，采用了经典的V型高效抗污染离子源和双喷气帘气接口技术，并独特的结合了多级杆聚焦型离子导向技术、线性加速弯曲碰撞池、双模式打拿极检测器等技术。简单易用，皮实灵敏，可实现全天候一致、可靠的定量分析。行业领先的强大抗污染性能，助力实验室实现工作目标并保持领先。

U系列和R系列串联质谱是理想的临床合作伙伴，从采样到结果，贯穿整个质谱工作流程，均可提供一体化的完整质谱解决方案。除了性能卓越的串联质谱系统，凯莱谱还推出了小巧灵活、高度集成的自动化前处理系统，一级溯源、质量可靠的质谱试剂，业内独家的临床质谱实验室质量控制软件，专业优质的售后和应用支持服务等配套产品。客户可根据具体应用对硬件、软件、耗材、培训和支持进行整合简化组合，将实验室提升到新的生产率水平。