【倒计时1天】“药械组合产品” 线上直播最终场，干货满满不容错过！-聚展

（点击查看大图）

近年来，随着糖尿病等慢性疾病发病率的提升，需要长期用药的患者数量越来越多，患者逐渐对给药系统提出了更多的要求。因此，具有易于给药、便于操作、能提高患者依从性等优势的自动注射器需求不断增加，其市场规模快速增长。

自动注射器可提供更高的安全性，然而在选择自动注射器时还存在一些技术上的难题，例如自动注射器需适应特定的药物、治疗方案；考虑PFS预灌封的药液容量和粘稠度等。因此选择合适的自动注射器对制药企业来说显得尤为重要。

与此同时，越来越多类似自动注射器的药械“融合”创新组合产品申报数量日益增多，并不断地采用前沿和创新的技术，如何评价成为难点。在新法规实施、审评审批制度改革的背景下，面对创新型组合产品不断涌现的大趋势，我国监管机构对于药械组合产品的监管理念和技术审评要求也在不断完善。

⏰ 11月9日下午14:00

明日下午14点整，PMEC China、小包服将联合YPSOMED聚焦上述话题，带来“药械组合产品”三部曲的最后一场直播。届时，来自YPSOMED和上海药品审评核查中心的两位大咖将坐镇直播间，从不同角度带来精彩分享，为各位制药行业同仁答疑解惑。

研讨会日程安排

14:00-14:40

葛渊源

上海市GMP/GSP

检查员

个人简介：

葛渊源，药品审评员、高级工程师/执业药师、博士生、国家组长级药品检查员、上海市GMP/GSP检查员、上海科技大学外聘讲师、上海“药品包装材料变更便民服务点”。现就职于上海药品审评核查中心创新与监管科学发展部，多次参加国家局组织的注册现场检查和一致性评价生产现场核查，负责/参与国家局及省级多项监管科学课题及相关技术研究（药品连续制造、药械组合产品、临床试验用药品GMP、吸入制剂及放射性药品检查要点等），主编《数据可靠性检查操作手册及案例分析》，曾受邀至第六届中国药品监管大会国际仿制药论坛、国家局高级研修院吸入制剂高级研修班、第九届医药包装与给药系统国际峰会等作主题汇报。近三年发表相关国内外核心期刊论文十余篇（含SCI论文,IF:7.9），在《国际药品检查动态研究》发表编译文章十余篇。

演讲话题：

以药为主的药械组合产品研究进展及监管考量

演讲大纲：

梳理对比美国、欧盟、加拿大、日本、中国关于药械组合产品的定义、范围和管理模式与发展现状

介绍典型以药为主的药械组合产品与监管考量

14:40-15:20

崔红

医沛生医疗器械技术咨询（北京）有限公司

总经理

个人简介：

崔红女士负责瑞士YPSOMED公司在中国区的业务，主要集中在销售&市场以及客户管理&服务等。她的教育背景是化学工程专业、商科管理MBA。在医疗器械以及医药领域里从事注册、业务开发和市场方面有超过15年的工作经验。

演讲话题：

如何为预灌封药物选择合适的自动注射器

演讲大纲：

影响自动注射器与预灌封（PFS）匹配的几大因素

自动注射器未来发展趋势

15:20-15:40

Q&A环节

主持人：

朱卫铭，小包服（PDX）创始合伙人

朱卫铭

小包服（PDX）

创始合伙人

分享嘉宾：

葛渊源，上海市GMP/GSP 检查员

崔红，医沛生医疗器械技术咨询（北京）有限公司总经理

✦

长按识别二维码

免费报名本场会议

赞助企业介绍

YPSOMED总部位于瑞士，是一家研发和制造自我注射装置的公司，拥有近40年经验，专注于为可靠且方便使用的自我注射系统提供一整套完整的技术和服务。YPSOMED在全球市场供应众多高精度高质量产品，可用于注射胰岛素、GLP-1、hGH、mAbs等药物。

中国是一个高增长同时充满挑战的市场，为了更好地服务中国客户，我们正为中国的生产基地投资从欧洲引进现代化的全自动生产线。中国工厂的硬件配置和管控系统将和目前在瑞士与德国使用的一致。

2023年4月25日，YPSOMED的新生产工厂奠基仪式在常州国家高新区举行。为了有效地服务于快速增长的中国注射系统市场，YPSOMED将在新生产厂一期投资超过3,500万瑞士法郎，预计将于2024年下半年投产。

2024年展会预告

⏰2024年6月19-21日，CPHI & PMEC China将以21万平方米超大展示规模在上海新国际博览中心再放异彩。展会预计将吸引3,500余家国内外展商以及逾90,000人次海内外专业观众的积极参与，为促进医药行业交流合作、共荣发展，推动医药企业链接全球市场的高质量贸易平台！

【倒计时1天】“药械组合产品” 线上直播最终场，干货满满不容错过！

制药原料、机械行业资讯