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【友情转载】欧美原料药注册法规和GMP检查细节专题研习会线上课程

来源: 聚展网 2024-03-31 19:47:06 105 分类: 制药原料、机械资讯
中国上海世界制药原料展
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2024年06月19日-06月21日
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上海世界制药机械、包装设备与材料展
PMEC China
2024年06月19日-06月21日
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中国上海世界生物医药科技展
bioLIVE China
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上海世界医药合同定制服务展
ICSE China
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上海世界天然提取物展览会
NEX China
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上海世界生化、分析仪器与实验室装备展
LABWorld China
2024年06月19日-06月21日
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我国是原料药出口大国,国际认证是原料药出口必不可少的一道程序。中国原料药想出口到欧美国家,需要递交大量的产品相关资料给到当地政府相关机构,并且需要通过FDA和EU的GMP合规性检查,才能获得药品注册证书/GMP证书。2024年4月11-12日,智药研习社举办《欧美原料药注册法规和GMP检查细节专题研习会》,帮助大家梳理解读FDA和欧盟对原料药注册的法规要求、申报文件的撰写要求以及部分API特殊监管要求,帮助大家做好欧美GMP检查的准备工作。欢迎大家报名学习,开拓广阔的国际市场。

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研习会详情

课程主题: 欧美原料药注册法规和GMP检查细节专题研习会

课程时间: 2024年4月11-12日

课程形式: 网络直播

识别下方二维码报名研习会

研习会大纲

第一天

1、欧盟对于原料药定义和监管法规

2、欧盟指南对于原料药SM规定

3、欧盟指南对于原料药混粉管理要求

4、ASMF申报流程

5、ASMF申报文件撰写细节

6、EDQM CEP证书申请流程

7、EDQM CEP申报资料撰写要求

8、发酵API监管特殊要求

9、多肽API监管特殊要求

10、问题解答

第二天

1、欧盟GMP整体情况和介绍

2、FDA GMP整体情况和介绍

3、FDA DMF指南最新修订版解析

4、FDA DMF完整性审核要求

5、FDA DMF 年报要求

6、NDSRI杂质最新控制要求

7、问题解答

讲师简介

● 丁老师 GMP和药品法规资深咨询师

丁老师是资深GMP、药政法规与制药技术专家,同时也是ISPE、PDA、ECA会员,国家药监局高级研修院特聘讲师,高级工程师。曾任中国集团类型MAH的QP,对于MAH法规和实践,具有丰富工作经验。

听课人群

注册经理、技术经理、研发经理、RA经理、注册 总监、技术总监、QA总监、RA总监等。

如何报名

会务费:4000元/企业

*发票将在会议结束后统一安排开票并邮寄。

识别下方二维码报名研习会

备注:欧美原料药

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(同微信)

xingtong.zhou@imsinoexpo.com

来源: CPHI制药在线
声明: 本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。 如需转载,请务必注明文章来源和作者。
投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com

2024年展会预告

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⏰2024年6月19-21日 ,CPHI & PMEC China将以 21 万平方米超大展示规模在上海新国际博览中心再放异彩。 展会预计将吸引 3,500 余家国内外展商以及逾 90,000 人次海内外专业观众的积极参与,为促进医药行业交流合作、共荣发展,推动医药企业链接全球市场的高质量贸易平台!

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