通过化妆品的安全和功效评价促进行业高质量发展
没有规矩不成方圆。化妆品行业是一个朝阳产业，原料是化妆品创新的源泉，检测是化妆品安全和质量的保障之一。随着《化妆品监督管理条例》（以下简称“《条例》”）和相关配套法规等规范性文件的出台与实施，化妆品安全和质量被品牌企业提到了重要的议事日程。化妆品功效时代即将来临，如何合法合规地展现和宣称产品的功效？在产品进入市场之前，有哪些科学的检测方法？国家有哪些规范性要求？化妆品检测行业现状怎样？
《中国化妆品》杂志社邀请到行业重量级专家，请他们以自身的专业角度，根据当今的化妆品功效评价行业现状、安全和功效评价方法、对行业发展意义，以及国际上其他国家的化妆品安全评估和功效评价行业现状和差异性进行深度解读，以期让行业人更好地了解国家在化妆品领域的科学监管策略，促进品牌企业在原料和化妆品的研发与检测方面更有效地开发出高质量的中国化妆品，走出有中国特色的化妆品发展之路。
本期对话嘉宾：许阳
南京医科大学第一附属医院皮肤科主任医师、副教授、硕士生导师
中华医学会医学美容分会美容皮肤学组委员、中国医师协会皮肤科医师分会青年委员
专研损容相关皮肤疾病的药物、光电及注射治疗。主持国家、省级等科研基金项目3项，横向课题多项。近五年以第一作者或通讯作者身份发表 SCI 论文20余篇。
关于化妆品的安全评估
CCR：作为皮肤科医生，您目前日常工作中所遇到的化妆品安全问题有哪些？
许阳：皮肤科医生接诊的与化妆品安全相关的皮肤不良反应主要包括三大类：其一，与非正规化妆品相关，如一些无备案信息产品、网售自制化妆品等；其二，与消费者使用不当相关，如错将洁面霜用作面霜；其三，化妆品皮肤不良反应。
如何避免第一类化妆品相关的不良反应，一方面是国家药品监督管理局加强相关监管力度和处罚力度，尽量减少这一类相关产品进入市场售卖；另一方面需要让大众有意识地查证相关产品的注册信息。实际临床工作中出现较多化妆品皮肤不良反应的患者并不知道何处可查询到化妆品的相册信息、成分信息，故开发和宣传推广便捷的成分及注册信息查询方式（如官方、App 等）、相关监管部门不断推进科普教育仍需投入更多人力和物力。
第三类不良反应的医学专业名称为化妆品皮肤 不 良 反 应（Adverse Skin Reactions Induced by Cosmetics），指使用化妆品引起的皮肤、黏膜、附属器病变，包括接触性皮炎、光感性皮炎、皮肤色素异常、痤疮等。化妆品接触性皮炎是化妆品不良反应的主要类型，所占比例不同医疗机构统计结果存在一定差异，为 88.52% ～ 91.2%。在化妆品皮肤病患者中进行斑贴试 验，所检测到的阳性变应原前五位依次为甲基异噻唑啉酮、硫柳汞、Cl+Me- 异噻唑、虫胶和六氢 -1,3,5,- 三（2- 羟乙基）三嗪。从化妆品成分类型分析前五类依次为着色剂、防腐剂、芳香剂、表面活性剂和杀菌剂。依据现有研究结果可以发现，化妆品中存在一定致敏原是产生化妆品接触性皮炎甚至化妆品不良反应的主要原因。其中甲基异噻唑啉酮、硫柳汞和 Cl+Me- 异噻唑是较为常见的防腐剂中的变应原。虫胶是着色剂中常见变应原。故这四类成分相对其他同类成分更容易出现消费者使用后的面部红斑、瘙痒等不适感，一方面对于敏感性皮肤的消费者而言，使用前参看成分列表有助于避免相关不良反应；另一方面，对于化妆品企业而言，如产品功效主要为修护、舒缓类，则在产品研究、设计和生产中需尽量避免使用此类成分。
CCR：目前国家对于化妆品原料和产品功效宣称有哪些相关要求和规定？请概括介绍一下。
许阳：2021 年 4 月 9 日，国家药品监督管理局发布了《化妆品功效宣称评价规范》 的公告（2021 年 第 50 号），其中规定化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，功效宣称依据包括文献资料、研究数据或者化妆品功效宣称评价试验结果等。
在所列出的 20 类化妆品功效中有 6 种功效宣称应有人体功效评价试验报告，包括祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养和修护，其中祛斑美白、防晒和防脱发必须按照强制性国家标准、技术规范要求开展人体功效评价试验，并出具报告。
CCR：如何认识化妆品安全与功效评价的科学适用性？
许阳：从化妆品规范化管理角度而言，增加人体功效评价试验有利于消费者选择合格、安全的化妆品。但在实际人体功效评价试验操作过程中，受试者招募困难、医疗机构功效检测费用较高、第三方检测机构相对水平参差等都是化妆品企业面临的问题。
皮肤科医师依据现有的功效宣称可科学地指导患者或求美者选择适合的化妆品，但又不拘于此，应进一步了解这些功效宣称所涉及的强制性国家标准、相关团体标准以及科学的评价方法。
CCR：随着社会的发展和科学技术的进步，应如何看化妆品的高质量发展？
许阳：未来的化妆品一定会向使用更安全、功效更明显、外观更怡人的方向发展，其中既包括相关成分的创新、制剂的改进，又包括外观的美化。随着时代发展，消费者购买化妆品日趋理性，他们会更多产品的有效成分及功效，品牌可能已经不再是主导消费者购买的主要原因。因此对于更高层次的有效、安全成分的追求是未来化妆品的发展方向之一。
首先一些具有强大基础科研背景的功效成分会成为亮点，目前除了一些国际知名原料商的明星成分外，国内对一些传统中草药成分的相关研究也在日新月异地发展着，前期原料成分的相关基础研究与基础医学、皮肤科学等紧密结合后可为未来化妆品行业的发展提供更精准有效的成分。
其次，好的制剂配方需结合消费者的实际需求，比如针对修护类化妆品，需避免使用到一些对皮肤具有潜在刺激的成分；针对控油类化妆品，则需避免某些酯类。在产品框架设计中，需考虑到针对不同肤质的不同系列，或者定制个体特异性护肤品会成为未来的选择之一。
再次，护肤品使用后的持续性反馈是值得化妆品企业长期追踪的事情，也是保持产品持续改进的方法，比如临床所报告的化妆品不良反应、患者的使用体会等，持续追踪会获得产品改进最佳最便捷的方式。最后，适合相应群体年龄和审美的产品外观也是吸引消费者的重要原因。
综上所述，精准有效的成分、相融相生的制剂、恰到好处的配方、宜肤怡人的外观会是未来化妆品的发展方向。
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参考资料：
