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12家IVD企业肝炎病毒检测试剂获批上市(2024一季度)

来源: 聚展网 2024-04-22 08:07:59 56 分类: 医疗器械资讯
中国国际检验医学暨输血仪器试剂展览会CACLP
CACLP
2025年03月15日-03月18日
距离开展 291
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病毒性肝炎是由多种肝炎病毒引起的以肝的炎症为主要表现的传染性疾病,其病毒主要有甲、乙、丙、丁、戊五型。甲型和戊型肝炎通过消化道传播,乙型、丙型和丁型肝炎主要通过体液传播。2016年WHO提出了到2030年消除肝炎危害的目标,简称“2030目标”,它已成为全球肝病防治领域的“一号课题”。 我国 是病毒性肝炎大国 ,每年 60 余万人死于 HBV 感染所致的肝硬化、肝功能衰竭和肝细胞癌, 极大地威胁着人们的生命健康。 坚持早预防,加强检测早发现,规范治疗,努力消除肝炎危害。

按照 国家药监局 注册管理办法分类,肝炎病毒类检测试剂属于Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂。 根据CACLP统计,截至目前, 国家药监局 共批准肝炎病毒检测试剂(含质控品、校准品) 947 ,涉及生产企业 114家

新发布1项 肝炎病毒检测试剂

注册审查指导原则

2024年第一季度, NMPA新发布 《丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则》 。该指导原则适用于以抗原抗体反应为原理,包括免疫层析法、酶联免疫法或化学发光法等,体外定性检测人体样本(如血清、血浆、静脉全血)中的丙型肝炎病毒抗体的试剂。
截止目前,NMPA已发布的肝炎病毒检测类指导原则还包括《乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则》、《乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则》、《丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂》、《丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂》、《戊型肝炎病毒IgMIgG抗体检测试剂注册审查指导原则》。

24款肝炎病毒类试剂产品获证

2024年第一季度,24款肝炎病毒类试剂产品获国家药品监督管理局三类医疗器械注册证:
  • 质控品1款

  • 乙型肝炎病毒类检测试剂17款

  • 丙型肝炎病毒类检测试剂2款

  • 戊型肝炎病毒类检测试剂3款

  • 乙型、丙型联检试剂1款

涉及12家国内外体外诊断企业:
中元汇吉、 爱康生物、 美康生物、 华大吉比爱均有 4款 肝炎病毒检测产品获批;

Siemens Healthcare、 仁度生物、 莱博生物、 硕世生物、 英科新创、 沃文特生物、 科华生物、 万孚生物各有 1款 肝炎病毒检测 产品获批。

图片

2024一季度获证企业及产品明细

中元汇吉生物技术股份有限公司

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

国械注准

乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

国械注准

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

国械注准

乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

国械注准

深圳市爱康试剂有限公司

乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

国械注准

乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

国械注准

乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

国械注准

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(胶体金法)

国械注准

美康生物科技股份有限公司

乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

国械注准

乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

国械注准

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

国械注准

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

国械注准

北京华大吉比爱生物技术有限公司

戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

国械注准

乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

国械注准

乙型肝炎病毒前S2抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

国械注准

乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

国械注准

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

乙型肝炎病毒e抗体质控品

国械注进

上海仁度生物科技股份有限公司

丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(RNA捕获探针法)

国械注准

山东莱博生物科技有限公司

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

国械注准

江苏硕世生物科技股份有限公司

乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

国械注准

英科新创(厦门)科技股份有限公司

人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原联合检测试剂盒(胶体金法)

国械注准

四川沃文特生物技术有限公司

乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(化学发光法)

国械注准

上海科华生物工程股份有限公司

戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)

国械注准

广州万孚生物技术股份有限公司

戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂(免疫层析法)

国械注准

指南共识-技术审评报告-行业标准

  • 戊型病毒性肝炎院内筛查管理流程专家共识(2023年版)
  • 丁型肝炎抗体检测方法比较分析
  • 丁型肝炎病毒RNA检测的临床意义与方法
  • 乙型肝炎病毒标志物临床应用专家共识
  • 乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂临床试验资料技术审评要点
  • 技术审评报告:乙型肝炎病毒RNA(HBV-RNA)测定试剂盒(PCR-荧光探针法)
  • 技术审评报告:戊型肝炎病毒抗原尿液检测试剂盒(胶体金法)
  • 技术审评报告:戊型肝炎病毒抗原尿液检测试剂盒(荧光免疫层析法)
  • 乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂临床试验资料技术审评要点
  • Q&A:丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中,对于不同型别覆盖如何考虑?
  • 行业标准:乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(发光免疫分析法)

- END -

供稿、编辑:As素    校对:咸鱼   责编:木霖森

投稿邮箱: tougao@caivd-org.cn

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