病毒性肝炎是由多种肝炎病毒引起的以肝的炎症为主要表现的传染性疾病，其病毒主要有甲、乙、丙、丁、戊五型。甲型和戊型肝炎通过消化道传播，乙型、丙型和丁型肝炎主要通过体液传播。2016年WHO提出了到2030年消除肝炎危害的目标，简称“2030目标”，它已成为全球肝病防治领域的“一号课题”。 我国 是病毒性肝炎大国 ，每年 60 余万人死于 HBV 感染所致的肝硬化、肝功能衰竭和肝细胞癌， 极大地威胁着人们的生命健康。 坚持早预防，加强检测早发现，规范治疗，努力消除肝炎危害。
按照 国家药监局 注册管理办法分类，肝炎病毒类检测试剂属于Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂。 根据CACLP统计，截至目前， 国家药监局 共批准肝炎病毒检测试剂（含质控品、校准品） 947 款 ，涉及生产企业 114家 。
新发布1项 肝炎病毒检测试剂
注册审查指导原则
24款肝炎病毒类试剂产品获证
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质控品1款
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乙型肝炎病毒类检测试剂17款
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丙型肝炎病毒类检测试剂2款
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戊型肝炎病毒类检测试剂3款
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乙型、丙型联检试剂1款
Siemens Healthcare、 仁度生物、 莱博生物、 硕世生物、 英科新创、 沃文特生物、 科华生物、 万孚生物各有 1款 肝炎病毒检测 产品获批。
2024一季度获证企业及产品明细
中元汇吉生物技术股份有限公司
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准
深圳市爱康试剂有限公司
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准
乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）
国械注准
美康生物科技股份有限公司
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
国械注准
北京华大吉比爱生物技术有限公司
戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准
乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准
乙型肝炎病毒前S2抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准
乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
乙型肝炎病毒e抗体质控品
国械注进
上海仁度生物科技股份有限公司
丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）
国械注准
山东莱博生物科技有限公司
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准
江苏硕世生物科技股份有限公司
乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准
英科新创（厦门）科技股份有限公司
人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原联合检测试剂盒（胶体金法）
国械注准
四川沃文特生物技术有限公司
乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（化学发光法）
国械注准
上海科华生物工程股份有限公司
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）
国械注准
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂（免疫层析法）
国械注准
指南共识-技术审评报告-行业标准
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Q&A：丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑？ -
行业标准：乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）
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投稿邮箱： tougao@caivd-org.cn
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参考资料：
CACLP
举办地区：浙江
展会日期：2025年03月22日-2025年03月24日
开闭馆时间：09:00-18:00
举办地址：萧山区南阳街道港城大道向西到底
展览面积：70000
观众数量：80000
举办周期：1年1届
主办单位：CACLP组委会
