2026年4月2日，《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》的正式出台，标志着医药行业智能化升级正式进入攻坚阶段。
在国内监管顶层设计持续完善的同时，FDA对AI审评工具的扩围应用、工信部对生物制造AI示范项目的重点布局，以及药品智慧监管的全面铺开，共同构成了驱动行业变革的多重力量。在此背景下，合规要求与智造标准同步提速，AI技术正加速从研发辅助角色转向生产质控、设备运维及合规审查等核心场景的深度应用，这已成为行业共识。
01，行业落地核心挑战与破局方向
AI赋能制药已是大势所趋，但全行业仍面临三大核心落地痛点，也是药企智能化改造的关键突破难点。
·数据质量与结构化难题
制药数据零散、格式杂乱、标注不规范，非结构化数据占比高，难以适配AI模型训练需求，直接影响智能决策精准度。
·算法偏见风险
训练数据偏差易导致算法决策失真，误导药物研发、工艺优化、质量判定，带来潜在合规与安全风险。
·业务嵌入难度大
AI系统与药企现有产线、合规体系、业务流程适配性不足，集成难度高，落地改造顾虑多、验证成本高。
破解之道正在从“技术攻坚”转向“工程化落地”——统一数据底座、构建无偏训练集、开发合规中间件，并辅以全员数字素养提升，形成“数据-算法-业务”的正向循环。
02，破局智造落地难题！CPHI深圳展解锁制药智造全链条解决方案
立足大湾区产业、监管升级及落地难点风口，2026年9月16-18日，CPHI深圳展智能制药展区重磅启幕，汇聚全产业链优质服务商，为药企搭建适配新规、贴合监管要求的智能化合规升级一站式对接平台。
本次展会集结制药全产业链设备厂商与数字化服务商，带来覆盖药物研发、无菌生产、智能灌装、视觉质检、数字孪生、数据溯源、智能包装的全套智造方案。现场可实景观摩适配存量产线的低风险改造方案，无需大规模颠覆现有生产体系，即可精准适配新版智慧监管要求，帮助企业轻松实现合规提质、降本增效。
专业对接优质厂商，实景观摩前沿智造装备，深度拆解合规落地体系，一站式省去多方调研比对！
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案例一，科技类器官微流控仿生芯片，前置拦截药物研发致命风险，规避临床巨额沉没成本
承接痛点：药企首要焦虑之一是新药研发后期毒理药效翻车、投入付诸东流，传统动物实验存在物种差异，无法提前预判风险。
推荐企业：深圳耀速科技有限公司（展位号：8C22a）
产品名称：耀速科技类器官芯片
耀速科技类器官芯片（Organoid-on-Chips, OOC）基于微流控技术，在体外构建模拟人体组织器官功能单元的微型培养系统。该芯片包含持续灌流的培养腔室，支持细胞与细胞外基质在近似生理或疾病状态下的动态培养，可深度模拟组织结构、流体灌注、气体交换等复杂微环境，突破传统二维/三维培养的功能局限。产品系列涵盖双通道（如OC-Plex8/32/96）与三通道（如OC-Plex4/16/64）等多种规格，集成培养、观测、刺激与分析于一体，为生命科学研究与药物筛选提供高效、仿生的实验平台。
案例二，数字孪生园区全域智能管控平台，筑牢厂区环境与生产外围合规防线
承接痛点：医药厂区范围广、车间、仓库、危废区、周界点位分散，人工巡检覆盖不全、记录难追溯；火情、设备异常、外来人员入侵、违规停放等隐患发现滞后，一旦出现环境、安防偏差极易触发GMP核查缺陷，传统监控系统数据割裂，无法形成完整可审计的管理台账。
推荐企业：广州凡拓数字创意科技股份有限公司（展位号：8C22b）
产品名称：数字孪生园区
依托三维建模还原园区全域空间，室内融合摄像头、烟感、门禁、能耗等物联设备数据，搭建可视化智能巡检体系，自动规划巡检路线替代人工全覆盖巡查。依托前端AI摄像头识别翻越围墙、火情、设备故障、违停等隐患，异常点位精准映射孪生模型并派发运维工单，留存巡检轨迹、自动归档隐患台账，远程完成大部分室内巡检。
室外自动调度无人机执行空中巡检，预设航线 7×24 小时无人值守作业，以全域俯视视角消除监控盲区，机载 AI 实时识别明火、人员聚集、周界入侵等风险，画面同步至孪生平台，异常即时告警推送，可远程喊话劝阻，形成室内外空地一体、预警 - 派单 - 处置全闭环安防巡检体系。
案例三，底层工艺数智化中枢，破解固体制剂全链路数据割裂与 AI 合规双重难题承接痛点：固体制剂制粒、压片、包衣多设备数据割裂，工艺参数全靠人工经验把控，批次差异大；传统 MES 系统无 AI 推理能力，异常发现滞后，纯自主 AI 决策存在 GMP 合规风险，缺少可追溯、可举证的智能分析工具。
推荐企业：山东新马制药装备有限公司（展位号：8D22）
产品名称：AURA 制药智能体
新马 AURA 数智化平台是嵌入固体制剂装备底层的“工艺智慧大脑”。平台全链路采集制粒、压片、包衣等设备数据，打破系统孤岛，并融合本地化部署的大语言模型，构建三大套件：AURA Process（工艺智控）、AURA Machine（设备智维）、AURA Flow（生产智造）。
其核心功能“黄金批次 (Golden Batch)”分三层：一是从历史数据中识别最优参数模式，为新批次提供对标基准；二是实时监测工艺数据流，在人工察觉前推送异常预警；三是秉持“人在回路”架构，AI 仅向操作员推送行动建议与置信度评估，最终决策权归于人，充分满足 GMP 合规要求。
配合 AURA Agent 智能体，用户可通过自然语言交互查询数据、比对批次。依托工业知识库 2.0 的动态行为树与推理溯源技术，系统会思考、讲证据、杜绝幻觉，助力制药企业实现良品率提升与降本增效。
案例四，无菌一体化智能成型灌装封口设备，全链路阻断污染风险承接痛点：多数药企现有无菌老产线改造顾虑重重，全线更换设备成本高、原有验证文件全部作废，而兼容式BFS设备可在保留成熟工艺框架前提下升级。
推荐企业：南通海发智能科技（展位号：8P59）
产品名称：吹瓶-灌装-封口一体机（BFS 单模 / 多模系列）
BFS一体机为高端密闭式无菌一体化包装核心工艺装备。可在独立密闭无菌腔体内，一次性完成 PE、PP 塑料粒子熔融挤出、瓶体成型、药液精准灌装、热熔裁切全自动工序。全方位满足制药行业高等级无菌生产规范，适用于各类无菌液体制剂规模化生产。
HIGH FINE 深耕 BFS 成套设备的研发、制造与工艺落地实践多年，凭借成熟稳定的设备性能与完善的无菌工艺解决方案，成为行业内 BFS 制造领域标杆与知名品牌。
设备特点：
* 全程密闭 A 级无菌生产，多重降低污染风险
* 吹、灌、封三合一连续自动化，工序极简
* 原位成型无需外购瓶盖，杜绝包材二次污染
* 低微粒、高无菌，适配各类无菌药用制剂
* 节省洁净区空间，降能耗、省人工、少耗材
推荐企业：山东新华医疗器械（展位号：8D22）产品名称：BFS整体解决方案
双模高速连续式BFS是新华医疗自主研发的全球独创BFS设备，该机型结合单模连续式和多模连续式的优势，不仅具有无菌保证性高、生产成本低等特点，同时具有产能高、多规格材料利用高和更换规格成本低、规格切换方便等优势。随着该设备推向市场，新华医疗将继续引领BFS技术发展，同时为各大药企以及其他无菌制剂生产厂家提供了全新的最佳选择。
案例五，预灌封智能灌装设备，高精度把控无菌制剂灌装质控承接痛点：人工灌装误差大、人为操作偏差易触发批次报废，老灌装线数字化改造最怕参数漂移、追溯缺失，合规验证难度陡增。
推荐企业：湖南玛雅智能科技（展位号：8A01）
产品名称：Marya-PFS-5预灌封灌装加塞机
合规达标：符合GMP/FDA，材质与流程满足无菌制药标准。
自动高效：全伺服控制，智能操作，全工序自动化降本减错。
精准稳定：灌装精度±1%内，部件耐用，故障率低、控质可靠。
灵活适配：兼容多规格，支持单机/整线联动，适配多产能场景。
推荐企业：上海优译柯机械（展位号：8C06）产品名称：SQG-250型灌装机
一次性注射器是目前医学行业新型的包装材料、无菌包装彻底灭菌的注射器，可立刻灌注。现针对该一次性注射器该公司开发出了SQG-250型灌装机，该设备适用于5ml、10ml一次性注射器的加塞、灌装、旋帽。该企业的设备为国内产能更快，功能更完整的预充式导管冲洗器灌装生产联线。这款生产线的专利数已经超过20项，其中发明专利3项。
案例六，智能压片设备，片剂高速量产智能质控，解决压片精度、批量报废等难题承接痛点：传统压片机压力不稳定、片剂重量偏差大，量产中残次片无法实时剔除，人工管控难度大，设备改造易与现有固体制剂产线脱节、合规验证繁琐。
推荐企业：广东瑞锦琪包装机械有限公司（展位号：8C36）
产品名称：智能高速压片机Intelligent High Speed Tablet Press Machine
RQ-HGZP-26-40D智能高速压片机是一款将粉末和颗粒连续压制成圆形片、异形片、双色片、环形片的全自动高速压片机，专门针对产量需求大的客户，配置压力液压稳定提升系统，预压压力21 kN，主压压力100 kN，最大压片直径25mm，最大压片厚度9mm，最快转速110转每分钟。集粉末充填量自动调节，压力实时监测，余粉循环利用，单片剔废于一体的工业4.0版本的智能化产品。具有压力大、易操作、维护简单等优势，是制药、化工、电子、食品等企业大批量生产的首选产品，也是难以压制成型物料及腐蚀性物料的适合机型，符合GMP生产要求。
案例七，BFS配套智能视觉检测机，补齐吹灌封产线末端质检智能化短板
承接痛点：BFS无菌生产线依赖人工灯检，人工易漏检、误检、产能受限；传统检测设备瓶体输送不稳、存在检测盲区，无法精准识别微小异物与成型缺陷，新增质检设备易出现产线联动不兼容、验证流程复杂问题。
推荐企业：广州华研制药设备有限公司（展位号：8B30）
产品名称：BFS视觉检测机BFS Visual Inspection Machine
BFS视觉检测机是适配吹灌封（BFS）工艺的全自动智能质检设备，严格遵循制药GMP规范，专为塑料安瓿、联排次抛瓶、BFS药液容器打造，主打外观缺陷检测与液内物异物检测双重核心功能。设备进料采用伺服控制系统，搭载两组专用夹持模组夹持推进物料，全程精准稳瓶、匀速输送，杜绝瓶体晃动、偏移、翻转问题，为高精度视觉检测提供稳定工况。设备依托高速工业视觉成像与智能算法，360°无死角采集产品图像，可精准识别瓶体变形、划痕、毛刺、成型不良、缺料等外观瑕疵，以及药液中的黑点、白点、碎屑、纤维等各类微小异物，适配1–20ml主流BFS包装规格。
设备采用模块化输送结构，搭配多角度光源与动态防抖抓拍技术，杜绝检测盲区，大幅提升异物检出精度。依托系统智能判定与高速剔除机构，自动区分合格与不合格产品，全程自动化连续作业，可24小时稳定运行。有效替代人工灯检，彻底解决人工漏检、误检、效率低等痛点，具备检测精度高、运行稳定、运维简单、适配性广的优势，是无菌制剂BFS生产线品质管控、智能化升级的核心配套设备。
案例八，智能固体制剂成套设备，覆盖胶囊充填、泡罩包装全工序智能质控，解决填充精度偏差、人工目检漏检、新旧产线兼容改造难题承接痛点：胶囊充填工序人工调控填充量误差大，原料损耗高，难填充腐蚀性物料易造成设备损耗；泡罩包装依赖人工肉眼检测不良品，智能化改造担忧设备联动差、新增检测系统无法通过 GMP 验证，批量缺陷难以及时拦截。
推荐企业：江苏翰洋制药设备（展位号：8C26）
产品名称：NJP-系列 智能全自动胶囊填充机
本款智能全自动胶囊填充机为工业 4.0 智能化生产设备，专为大批量胶囊量产打造，适配粉末、颗粒物料填充，可完成空心胶囊分帽、药粉定量填充、锁合、次品剔除全流程自动化作业。设备搭载精准计量填充系统，填充量自动微调，精度稳定；内置压力实时监测、余料回收循环装置，原料损耗大幅降低。整机运行高速稳定，产能充沛，操作界面简洁直观，工艺参数一键存储调取，拆装清洁无死角，日常维护简便。设备承压结构耐用耐腐蚀，适配制药、保健品、食品等行业，可处理常规及难填充腐蚀性物料，整机设计完全符合 GMP 洁净生产规范。整机集成多项智能管控功能，不良胶囊自动剔废，生产数据可追溯，兼顾产能、成品合格率与生产合规性，是大中型企业规模化胶囊生产的优选设备。
这些案例揭示了一个共同逻辑：智能制造不是取代成熟工艺，而是给成熟工艺装上“感知神经”和“决策大脑”，让质量风险暴露得更早、控制得更准。03，观展指南：一站式智造解决方案，尽在 CPHI 深圳展
本次深圳展双轨赋能：现场真机直观体验+行业前沿干货论坛同步输出，一站式解决药企智能化合规升级全流程难题。
展区核心展品覆盖全产业链
智能检测设备：机器视觉、在线光谱，让质量隐患在产线上“无处遁形”
信息化系统与物联网：MES、数据追溯平台，让生产过程“透明可审”
数字孪生与AI软件：在虚拟世界验证工艺变更，降低真实产线的试错风险
智能包装与智能灌装线：BFS一体机、预灌封设备、全自动泡罩包装机，全流程隔绝污染、精准控质，实现无菌制剂与固体制剂自动化闭环生产
仿生研发智能平台：类器官微流控芯片，前置完成药物毒性、药效精准筛查，从研发源头管控质量风险
实战干货加持！前沿论坛解锁药企智造落地经验
针对企业智能化改造缺方法、缺经验、怕踩坑的普遍痛点，本次展会同期重磅打造双论坛矩阵，汇聚院士专家、药监负责人、头部药企技术与质量高管，围绕存量产线合规改造、AI系统验证、智慧监管核查应对、企业全域智能升级等核心实战议题深度拆解。