当前医疗健康产业正在进入智能医疗阶段，为明确软件类医疗器械产品的监管要求，国内外先后发布了多项针对软件的相关指南与标准。为了帮助企业明确医疗器械软件确认应用方法及相关法规要求，在工作中更好地进行相应开发、测试及管理，规范应对医疗器械软件、人工智能算法技术验证、网络安全的风险控制、生产质量管理体系建立及注册申报，促进医疗器械产业良性发展，中国医疗器械行业协会拟定于2023年7月12-14日在苏州召开医疗器械软件专题研讨会。
会议时间
会议地点
苏州
会议内容
（一）医疗器械软件标准体系建设及分类规则
（二）医疗器械软件设计开发过程要求
IEC62304(YY/T 0664)标准解读及应用 医疗器械软件开发周期过程中的文档编写 医疗器械软件风险管理 人工智能医疗器械标准解读
（三）医疗器械软件注册审评要求
新版《医疗器械软件注册审查指导原则》解读 《人工智能医疗器械注册审查指导原则》解读 医疗器械软件注册申报要求及研究资料编写
（四）医疗器械网络安全注册申报要求
新版《医疗器械网络安全注册审查指导原则》解读 医疗器械网络安全注册申报要求及研究资料编写
（五）医疗器械软件生产及质量控制
《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》解读 医疗器械软件生产企业质量管理及现场审核要点
（六）检验检测
医疗器械软件质量控制 医疗器械网络安全质量控制 数字疗法医疗器械产品质量控制
会务联系人
裴晓辉
peixh@camdi.org
陈 莹
info@innomd.org
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