中国是肝癌大国，全球肿瘤中肝癌发病排在第六位，中国的肝癌患者占全世界的55%。而导致我国肝癌的重要病因就是乙型肝炎病毒（HBV）的感染。
2023年7月28日“世界肝炎日”的宣传主题为：“坚持早预防，加强检测发现，规范抗病毒治疗 ”。
按照药监局注册管理办法分类，肝炎病毒类检测试剂属于Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂。
根据CACLP统计，截至目前，国家药监局共批准肝炎类检测试剂（含质控品、校准品）908款，国内外生产企业已达110家。
2023年1-6月期间，共有14款肝炎病毒类试剂产品获三类医疗器械注册证，其中：
质控品2款
校准品3款
甲型肝炎病毒类检测试剂1款
乙型肝炎病毒类检测试剂3款
丙型肝炎病毒类检测试剂4款
戊型肝炎病毒类检测试剂1款
2023年上半年肝炎病毒类检测产品获证企业及产品数量
各企业获批数量
1-6月获批数量
2023上半年，迈瑞医疗有3款肝炎病毒检测产品获批，科华生物、迈克生物、Fujirebio、达安基因（达瑞生物为达安基因控股子公司）均有2款产品获批，14款产品共涉及9家国内外体外诊断企业。
新发布1项肝炎病毒检测相关行业标准
2023年5月1日，行业标准《乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）》YY/T 1791-2021实施，改标准由IVD企业雅培贸易（上海）有限公司，科美诊断技术股份有限公司、郑州安图生物工程股份有限公司、迈克生物股份有限公司参与起草。本标准适用于采用竞争法等原理，利用发光分析技术，定量或定性检测人血清、血浆中乙型肝炎病毒e抗体的试剂盒。包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。
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肝炎病毒检测试剂类型
2023上半年获证企业及产品
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
乙型肝炎病毒e抗体校准品
国械注准
乙型肝炎病毒核心抗体校准品
国械注准
乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准
丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）检测试剂盒（化学发光法）
国械注准
戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
国械注准
迈克生物股份有限公司
甲型肝炎病毒IgM抗体质控品
国械注准
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法）
国械注准
乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准
山东康华生物医疗科技股份有限公司
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准
复星诊断科技（上海）有限公司
乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准
德必碁生物科技（厦门）有限公司
丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准
Fujirebio Inc.
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）校准液
国械注进
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）质控品
国械注进
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