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全球首发：保妥适治疗咬肌突出III期研究数据

来源: 聚展网2023-10-22 06:32:41 456分类: 美容美发资讯

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2023年10月20日，华中科技大学同济医学院附属协和医院整形外科主任孙家明教授和上海交通大学医学院附属第九人民医院张余光教授共同首次发布了保妥适治疗咬肌突出的三期临床研究结果。该研究评估了保妥适治疗咬肌突出的有效性、安全性和患者自评报告（PRO）。咬肌突出可能表现为下面部变宽，这是偏好较窄下面部形态个体的美容顾虑。目前全球未有肉毒毒素获批用于咬肌突出的治疗，本次保妥适治疗咬肌突出的临床数据为全球首发。

保妥适已经用于治疗和美容目的超过30年，首次治疗批准（治疗面部痉挛性障碍）是在1989年，首次美容适应症批准在2002年（治疗眉间纹）。自1994年A型肉毒毒素治疗咬肌肥大突出的第一份临床结果报告以来，医学文献中的许多出版物都提示保妥适可能是一种改善下面部咬肌外观的局部应用、耐受性良好和可预测的治疗方法。与保守的方法相比，保妥适可能对咬肌产生相对快速、可预测和理想的减小咬肌的大小和形状的效果；与手术治疗相比，保妥适注射侵入性更小，副作用更少，恢复时间较短，并且咬肌的化学去神经支配是暂时性的。这项在中国大陆、加拿大和中国台湾进行的18个月的III期临床研究包括一个随机、双盲、安慰剂对照阶段（第1-180天；第1阶段），随后是一个开放标签阶段（第180-540天；第2阶段）。根据研究者评估的MMP量表（MMPS），将MMP显著（4级）或非常显著（5级）的成人以3:1的比例随机分配至保妥适 72 U组或安慰剂组，并在第1天接受治疗。主要终点为第90天MMPS较基线改善≥2级。次要终点包括第90天MMPS≤3级、受试者评估的MMPS（MMPS-P）≤3级、MMPS-P改善≥2级和下面部宽度较基线的变化。PRO终点在第90天和第180天评估，包括受试者变化自我评估（PSAC）达到≥1级（较基线至少有最低程度改善），下面部形状问卷-治疗满意度评估（LFSQ-TXSAT；范围，非常满意至非常不满意）、受试者困扰总体印象评估（PGIB；范围，根本不困扰到极度困扰）、LFSQ体征评估（LFSQ-SA；范围，0-12；评分越低表示MMP体征越不严重）、对LFSQ影响评估（LFSQ-IA；范围，0-24；评分越低表示负面心理社会影响越小）、LFSQ满意度评估（LFSQ-SAT）外观和心理社会领域对外观和心理社会影响的满意度。并记录不良事件（AE）。研究结果表明，受试者（N=376）接受保妥适（n=283）或安慰剂（n=93）；341名（90.5%）完成治疗期1。平均（SD）年龄为31.4（8.4）岁；大多数受试者为女性（88.1%）和亚洲人（87.3%）。与安慰剂组相比，保妥适组受试者在第90天达到主要终点MMPS改善≥2级的比例显著更高（分别为51.2% vs 2.2%；P < 0.0001），MMPS应答者的中位缓解持续时间范围为6-9个月。在第90天，与安慰剂组相比，保妥适组观察到显著较低的面部宽度减小（平均值，-5.24 mm vs -0.04 mm；P < 0.0001）。 PRO数据表明：在第90天，接受保妥适72 U治疗的受试者达到PSAC分级≥1级的比例显著高于接受安慰剂的受试者（分别为90.8% vs 20.4%；P < 0.0001）。在LFSQ-TXSAT中，第90天时报告“非常满意”或“满意”的保妥适 72 U组受试者比例高于安慰剂组（分别为53.9% vs 4.5%；P < 0.0001）。第90天PGIB结果表明，接受保妥适72 U治疗的受试者对其下面部外观的困扰少于接受安慰剂的受试者（困扰LS平均下降分别为-1.42 vs -0.25；P < 0.0001)；在基线时“有点困扰”，“很困扰”或“极度困扰”的受试者中，保妥适72 U组在第90天报告“根本不困扰”或“有点困扰”的比例高于安慰剂组（分别为50.6% vs 3.7%；P < 0.0001）。接受保妥适 72 U治疗的受试者在治疗后第90天的MMP体征改善大于接受安慰剂的受试者(LFSQ-SA汇总评分较基线的LS均值下降分别为-4.35 vs -0.78；P < 0.0001)。第90天时，还观察到保妥适 72 U与安慰剂相比，LFSQ-IA汇总评分的改善更大（心理社会影响较基线的LS均值下降分别为-7.23 vs -1.14；P < 0.0001)。LFSQ-SAT外观维度评分（外观满意度较基线的LS均值下降分别为4.26 vs 0.56；P < 0.0001），LFSQ-SAT心理社会维度评分（心理社会影响满意度较基线的LS均值下降分别为2.86 vs 0.25；标称P < 0.0001）。与安慰剂相比，保妥适 72 U在所有PRO终点方面的改善更显著，且持续至第180天（所有P < 0.0001）。在治疗第1阶段期间，43.8%的保妥适治疗受试者和35.5%的安慰剂治疗受试者报告了治疗中出现的AE；大多数事件为轻度、非严重且消退。在保妥适组中，最常见的治疗相关AE为咀嚼障碍（3.5%）和注射部位痛（2.8%）。保妥适减少MMP、使下面部外观变廋、改善面部轮廓长达6个月，并表现出良好的安全性特征。且接受保妥适 72 U治疗的MMP受试者报告其MMP显著改善，对其外观、困扰程度、MMP体征和心理社会影响的满意度有更大改善，并且在治疗后6个月内治疗满意度更高。本次AMWC大会仅披露了保妥适治疗咬肌突出III期临床研究的第一阶段数据，未来会进一步向外界披露第二阶段的重复治疗结果。